Sandimmun Neoral Mjúkt hylki 100 mg

Država: Island

Jezik: islandski

Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Ciclosporinum INN

Dostupno od:

Novartis Healthcare A/S

ATC koda:

L04AD01

INN (International ime):

Ciclosporinum

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

Mjúkt hylki

Tip recepta:

(R) Lyfseðilsskylt

Proizvod sažetak:

467720 Þynnupakkning

Status autorizacije:

Markaðsleyfi útgefið

Datum autorizacije:

1994-07-01

Uputa o lijeku

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SANDIMMUN NEORAL 25 MG, 50 MG OG 100 MG, MJÚK HYLKI
ciclosporin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral
3.
Hvernig nota á Sandimmun Neoral
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sandimmun Neoral
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN NEORAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN NEORAL
Lyfið heitir Sandimmun Neoral. Það inniheldur virka efnið
ciclosporin. Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallast ónæmisbælandi lyf. Þessi lyf eru notuð til að draga úr
ónæmissvörun líkamans.
VIÐ HVERJU SANDIMMUN NEORAL ER NOTAÐ OG HVERNIG SANDIMMUN NEORAL
VERKAR
•
EF ÞÚ HEFUR GENGIST UNDIR LÍFFÆRA-, BEINMERGS- EÐA
STOFNFRUMUÍGRÆÐSLU,
hefur Sandimmun
Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans. Sandimmun Neoral kemur í
veg fyrir að líkaminn hafni
ígræddu líffæri með því að hindra myndun ákveðinna fruma sem
venjulega myndu ráðast á
ígrædda vefinn.
•
EF ÞÚ ERT MEÐ SJÁLFSNÆMISSJÚKDÓM,
þar sem ónæmissvörun líkamans ræðst á eigin frumur
líkamans, stöðvar Sandimmun Neoral þetta ónæmissvar. Slíkir
sjúkdómar eru m.a.
augnsjúkdómar sem geta valdið blindu (innræn æðahjúpsbólga,
þar með talið

Svojstava lijeka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sandimmun Neoral 25 mg mjúk hylki.
Sandimmun Neoral 50 mg mjúk hylki.
Sandimmun Neoral 100 mg mjúk hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 25 mg af ciclosporini.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Etanól: 25 mg/hylki. Sandimmun Neoral mjúk hylki innihalda 11,8% v/v
etanól (9,4% m/v).
Própýlenglýkól: 46,42 mg/hylki.
Macrogolglýseról hýdroxýstearat/hert fjöloxýl 40 rícínolía
(laxerolía): 101,25 mg/hylki.
Hvert hylki inniheldur 50 mg af ciclosporini.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Etanól: 50 mg/hylki. Sandimmun Neoral mjúk hylki innihalda 11,8% v/v
etanól (9,4% m/v).
Própýlenglýkól: 90,36 mg/hylki.
Macrogolglýseról hýdroxýstearat/hert fjöloxýl 40 rícínolía
(laxerolía): 202,5 mg/hylki.
Hvert hylki inniheldur 100 mg af ciclosporini.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Etanól: 100 mg/hylki. Sandimmun Neoral mjúk hylki innihalda 11,8%
v/v etanól (9,4% m/v).
Própýlenglýkól: 148,31 mg/hylki.
Macrogolglýseról hýdroxýstearat/hert fjöloxýl 40 rícínolía
(laxerolía): 405,0 mg/hylki.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúk hylki
25 mg:
Blágrá, sporöskjulaga mjúk gelatínuhylki, auðkennd með „NVR
25mg“ með rauðu letri.
50 mg:
Gulhvít, ílöng mjúk gelatínuhylki, auðkennd með „NVR 50mg“
með rauðu letri.
100 mg:
Blágrá, ílöng mjúk gelatínuhylki, auðkennd með „NVR 100mg“
með rauðu letri.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ábendingar fyrir líffæraígræðslu
_Líffæraígræðsla _
Til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir
líffæraígræðslu.
Meðferð við höfnun frumna á ígræðslu hjá sjúklingum sem
áður hafa fengið önnur ónæmisbælandi lyf.
_Beinmergsígræðsla _
Til að koma í veg fyrir höfnun græðlings í kjölfar ósamgena
beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu.
2
Til að koma í veg fyrir eða til meðferðar við hýsilssótt
(graft-versus-host disease).
Ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu
_Innræn