SANDIMMUN NEORAL 25 mg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ciklosporin

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L04AD01

INN (International ime):

ciklosporin

Doziranje:

25 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 25 mg ciklosporina

Jedinice u paketu:

50 kapsula, mekih (10 PA/Al/PVC//Al blistera sa 5 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-04-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SANDIMMUN NEORAL
25 mg, kapsula meka
50 mg, kapsula meka
100 mg, kapsula meka
_ciklosporin_
_PRIJE UPOTREBE PAŽLJIVO _
_PROČITAJTE_
_ OVO UPUTSTVO OBZIROM DA SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS._

_Uputstvo _
_sačuvajte._
_ Možda _
_ćete_
_ željeti ponovo da ga _
_pročitate._

_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu._

_Ovaj lijek je propisan _
_lično_
_ Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek _
_može da škodi _
_čak_
_ i ako ima znakove bolesti _
_slične_
_ Vašim._

_Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. _
_Ovo _
_uključuje_
_ bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.
Vidjeti _
_dio 4._
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1. Šta je lijek Sandimmun Neoral i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Sandimmun Neoral
3. Kako uzimati lijek Sandimmun Neoral
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sandimmun Neoral
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTA SE KORISTI
ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL
Ime
Vašeg
lijeka
je
Sandimmun
Neoral.
Lijek
sadrži
aktivnu
supstancu
ciklosporin.
Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivni
lijekovi. Ovi lijekovi se
koriste za smanjenje imunih reakcija tijela.
ZA ŠTA SE SANDIMMUN NEORAL UPOTREBLJAVA I KAKO DJELUJE

AKO STE IMALI TRANSPLANTACIJU ORGANA ILI TRANSPLANTACIJU KOŠTANE
SRŽI I
MATIČNIH
ĆELIJA,
funkcija lijeka Sandimmun Neoral je da kontroliše reakciju Vašeg
imunog sistema.
Sandimmun Neoral sprječava odbacivanje transplantiranih organa tako
što blokira razvoj
određenih ćelija koje bi normalno napale transplantirano tkivo.

AKO BOLUJETE OD AUTOIMUNE BOLESTI, u kojoj Vaš imuni sistem napada
ćelije Vašeg
organizma, Sandimmun Neoral potiskuje ovakvu imunološku reakciju.
Takve autoimune
bolesti uključuju očna oboljenja koja mogu da ugroze vid (endogeni
uveitis, uključujući i
Beçhetov
uveitis), teške slučajeve pojedinih kožnih oboljenja (ato

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SANDIMMUN NEORAL
25 mg kapsula, meka
50 mg kapsula, meka
100 mg kapsula, meka
_ciklosporin_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapsula 25 mg – Jedna meka kapsula sadrži 25 mg ciklosporina.
Kapsula 50 mg – Jedna meka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina.
Kapsula 100 mg – Jedna meka kapsula sadrži 100 mg ciklosporina.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Sandimmun Neoral meke kapsule sadrže:
Etanol: 11,8% v/v etanol (9,4 % m/v) (25 mg, 50 mg, 100 mg kapsule).
Propilen glikol: 46,42 mg/kapsuli (25 mg kapsule); 90,36 mg/kapsuli
(50 mg kapsule); 148,31
mg/kapsuli (100 mg kapsule).
Makrogol glicerol hidroksistearat/Polioksil 40 hidrogenirano
ricinusovo ulje: 101, 25 mg/kapsuli (25
mg kapsule), 202,5 mg/kapsuli (50 mg kapsule), 405,9 mg/kapsuli (100
mg kapsule).
Cjelokupna lista pomoćnih supstanci navedena je u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sandimmun Neoral kapsula, meka.
Sandimmun Neoral 25 mg meke kapsule su ovalne, plavo-sive, meke
kapsule s oznakom "NVR" i "25
mg".
Sandimmun Neoral 50 mg meke kapsule su duguljaste, žuto-bijele, meke
kapsule s oznakom "NVR" i
"50 mg".
Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule su duguljaste, plavo-sive, meke
kapsule s oznakom "NVR" i
"100 mg".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacijske indikacije
_Transplantacija organa_
Prevencija odbacivanja transplantata nakon transplantacije organa.
Terapija
ćelijskog
odbacivanja
transplantata
kod
pacijenata
koji
su
prethodno
dobijali
druge
imunosupresivne lijekove.
_Transplantacija koštane srži_
Prevencija odbacivanja transplantata nakon alogene transplantacije
koštane srži i matičnih ćelija.
Prevencija
ili
terapija
reakcije
transplantata
protiv
primatelja
(engl."_graft-versus-host _
_disease_"
(GVHD).
2
Netransplantacijske indikacije
_Endogeni uveitis_
Tretman
po
vid
opasnog,
intermedijarnog
ili
posteriornog
uveitisa,
neinfektivne
etiologije,
kod
pacijenata kod kojih konvencionalna terapija ne djeluje ili izaziva
neprihvatljiva neželjena dejs