Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ciklosporin

Dostupno od:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AD01

INN (International ime):

ciklosporin

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 100 mg ciklosporina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovenijaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-144486729-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Datum autorizacije:

2016-02-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANDIMMUN NEORAL 25 MG MEKE KAPSULE
SANDIMMUN NEORAL 50 MG MEKE KAPSULE
SANDIMMUN NEORAL 100 MG MEKE KAPSULE
ciklosporin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral
3.
Kako uzimati Sandimmun Neoral
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sandimmun Neoral
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SANDIMMUN
NEORAL
Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun
Neoral. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za
smanjivanje imunoloških reakcija tijela.
ZA ŠTO SE SANDIMMUN KORISTI I KAKO SANDIMMUN NEORAL DJELUJE

AKO VAM JE PRESAĎEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE STANICE,
funkcija Sandimmun Neorala je
da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Sandimmun sprečava
odbacivanje presaĎenih
organa tako što blokira razvoj odreĎenih stanica koje obično
napadaju presaĎeno tkivo.

AKO IMATE AUTOIMUNU BOLEST, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela
napada vlastite stanice
Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju.
Takve bolesti uključuju
tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis,
uključujući Behçetov uveitis), teške
slučajeve odreĎenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem
i psorijaza), teški reumatoidni
artritis i bole

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sandimmun Neoral 25 mg meke kapsule
Sandimmun Neoral 50 mg meke kapsule
Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrţi 25 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Etanol: 25 mg/kapsula. Sandimmun Neoral meke kapsule sadrţe 11,8% V/V
etanola (9,4% m/V).
Propilenglikol: 46,42 mg/kapsula.
Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo
ulje: 101,25 mg/kapsula.
Svaka kapsula sadrţi 50 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Etanol: 50 mg/kapsula. Sandimmun Neoral meke kapsule sadrţe 11,8% V/V
etanola (9,4% m/V).
Propilenglikol: 90,36 mg/kapsula.
Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo
ulje: 202,5 mg/kapsula.
Svaka kapsula sadrţi 100 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Etanol: 100 mg/kapsula. Sandimmun Neoral meke kapsule sadrţe 11,8%
V/V etanola (9,4% m/V).
Propilenglikol: 148,31 mg/kapsula.
Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo
ulje: 405,0 mg/kapsula.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Plavo-sive, ovalne, meke ţelatinske kapsule, s crvenom oznakom „NVR
25mg“.
Ţuto-bijele, duguljaste, meke ţelatinske kapsule, s crvenom oznakom
„NVR 50mg“.
Plavo-sive, duguljaste, meke ţelatinske kapsule, s crvenom oznakom
„NVR 100mg“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacijske indikacije
_Transplantacija solidnih organa _
Prevencija odbacivanja presatka nakon presaĎivanja solidnih organa.
Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su
prethodno primali druge
imunosupresivne lijekove.
_Transplantacija koštane srži _
Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog presaĎivanja koštane
srţi i matičnih stanica.
Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja
(GVHD).
Netransplantacijske indikacije
H A L M E D
18 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
_Endogeni uveitis _
Liječenje po vid