Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ciklosporin

Dostupno od:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L04AD01

INN (International ime):

ciklosporin

Doziranje:

50 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 1 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-725462434-01]; 10 ampula s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-725462434-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Datum autorizacije:

2016-02-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ciklosporin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sandimmun i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sandimmun
3.
Kako primjenjivati Sandimmun
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sandimmun
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANDIMMUN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SANDIMMUN
Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Koncentrat se koristi u pripremi
otopine koja se primjenjuje putem infuzije u venu. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških
reakcija tijela.
ZA ŠTO SE SANDIMMUN KORISTI I KAKO DJELUJE
Sandimmun se koristi za kontroliranje imunološkog sustava tijela
nakon presaĎivanja organa,
uključujući koštanu srž i matične stanice. On sprečava
odbacivanje presaĎenih organa tako što blokira
razvoj odreĎenih stanica koje bi inače napale presaĎeno tkivo.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI SANDIMMUN
Sandimmun Vam može propisati samo liječnik koji ima iskustva s
presaĎivanjem.
Pažljivo slijedite sve liječnikove upute. One se mogu razlikovati od
općenitih informacija sadržanih u
ovoj uputi.
NEMOJTE PRIMATI SANDIMMUN
-
ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.; takoĎer
vidjeti dio u nastavku „Sandimmun sadrži ricinusovo ulje i
etanol“).
-
s pro

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 50 mg/ml. Svaka ampula od 1
ml sadrţi 50 mg ciklosporina.
Svaka ampula od 5 ml sadrţi 250 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za
infuziju sadrţi oko 34% V/V
etanola (27,8% m/V etanola).
Makrogolglicerolricinolat (polioksil 35 ricinusovo ulje): 650 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistri, smećkasto-ţuti uljni koncentrat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacijske indikacije
_Transplantacija solidnih organa _
Prevencija odbacivanja presatka nakon presaĎivanja solidnih organa.
Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su
prethodno primali druge
imunosupresivne lijekove.
_Transplantacija koštane srži _
Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog presaĎivanja koštane
srţi i matičnih stanica.
Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja
(GVHD).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Predloţeni raspon doza za primjenu sluţi isključivo kao smjernica.
Sandimmun smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s
imunosupresivnom terapijom i/ili
presaĎivanjem organa ili drugi liječnici u uskoj suradnji s njima.
_Transplantacija solidnih organa _
Preporučena doza Sandimmun koncentrata za otopinu za infuziju
pribliţno odgovara trećini oralne
doze, i preporučuje se bolesnike prebaciti na oralnu terapiju što je
to prije moguće.
H A L M E D
18 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Referentna početna oralna doza Sandimmuna ili Sandimmun Neorala je 10
do 15 mg/kg dano u
2 podijeljene doze
s čime bi trebalo započeti unutar 12 sati prije operacije. Ovu dozu
treba odrţavati
kao dnevnu dozu tijekom 1 do 2 tjedna postoperativno te potom postupno
smanjivati prema razinama
u krvi u skladu s lokalnim protokoli