Salofalk 1 g/dose Espuma retal

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Messalazina

Dostupno od:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC koda:

A07EC02

INN (International ime):

Messalazina

Doziranje:

1 g/dose

Farmaceutski oblik:

Espuma retal

Sastav:

Messalazina 1 g

Administracija rute:

Via retal

Jedinice u paketu:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 14 dose(s)

Razred:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

mesalazine

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 4275582 CNPEM: 50104101 CHNM: 10067710 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2003-01-26

Uputa o lijeku

APROVADO EM
23-01-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SALOFALK 1 g espuma retal
Messalazina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Salofalk espuma retal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salofalk espuma retal
3. Como utilizar Salofalk espuma retal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salofalk espuma retal
6. Outras informações
1. O QUE É SALOFALK espuma retal E PARA QUE É UTILIZADO
Salofalk espuma retal contém a substância ativa messalazina, uma
substância anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do
intestino.
Salofalk espuma retal é usado para o tratamento de:
- Inflamação do intestino grosso (cólon) e do reto, designada pelo
médico como colite
ulcerosa.
2. ANTES DE UTILIZAR SALOFALK espuma retal
Não utilize Salofalk espuma retal: se tem hipersensibilidade
(alergia) ao ácido salicílico,
aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente
de Salofalk espuma
retal (listados na secção 6."Outras Informações") se tem uma
doença hepática ou renal
grave.
Tome especial cuidado com Salofalk espuma retal:
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:
- se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de
asma brônquica.
- se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância
aparentada com a
messalazina.
- se sofre de problemas de fígado.
APROVADO EM
23-01-2013
INFARMED
- se sofre de problemas dos rins.
Outras precauções:
Durante o tratamento o seu médico pode querer supervisioná-lo

Svojstava lijeka

APROVADO EM
23-01-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Salofalk 1g/aplicação Espuma retal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 aplicação contém:
messalazina….. 1,0 g
Excipientes: álcool cetoestearílico, propilenoglicol e
metabissulfito.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Espuma retal.
Espuma firme e cremosa, de cor branco-acinzentado a
violeta-avermelhado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de colite ulcerosa ativa ligeira do cólon sigmoide e reto.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: via retal.
Adultos:
Efetuar 2 aplicações, uma vez ao dia, ao deitar. O Salofalk espuma
retal deve ser usado à
temperatura ambiente (20 - 25oC; ver também a secção 6.4). Primeiro
adaptar o aplicador
ao contentor e agitar durante cerca de 20 segundos, antes de
introduzir o aplicador no reto
o mais profundamente possível (desde que não haja desconforto para o
doente). Para
administrar uma dose de Salofalk, o topo da bomba deve ser totalmente
empurrado para
baixo e libertado. De notar que o spray apenas funciona corretamente
quando o topo da
bomba aponta para baixo. Após 1 ou 2 aplicações, conforme a
necessidade (ver texto
seguinte), o aplicador deve ser mantido na mesma posição durante
10-15 segundos, antes
de o retirar do reto.
APROVADO EM
23-01-2013
INFARMED
Se o doente tiver dificuldade em reter a quantidade total de espuma, a
espuma pode ser
administrada em doses repartidas: uma aplicação ao deitar e outra
aplicação durante a
noite (após evacuação da primeira dose aplicada) ou de manhã cedo.
Os melhores resultados obtêm-se quando o intestino se encontra
evacuado, no momento
da administração de Salofalk.
Geralmente, um episódio agudo de colite ulcerosa ligeira cede após 4
a 6 semanas de
tratamento. Recomenda-se continuar o tratamento de manutenção da
remissão com uma
preparação oral de messalazina, por ex. Salofalk granulado
gastrorresistente de