SAIZEN 5,83 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

somatropin

Dostupno od:

GLOSARIJ CD D.O.O. SARAJEVO

ATC koda:

H01AC01

INN (International ime):

somatropin

Doziranje:

5,83 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 5,83 mg somatotropina

Jedinice u paketu:

1 uložak sa 1,03 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-25

Uputa o lijeku

1 od 9
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Saizen, 5,83 mg/mL, rastvor za injekciju
Saizen, 8 mg/mL, rastvor za injekciju
somatropin
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzor.Ovo Će omoguĆiti da
se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Mozete pomoĆi
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
uzimate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Saizen i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Saizen
3.
Kako se uzima lijek Saizen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Saizen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Saizen i Čemu je namijenjen
Lijek Saizen je hormon rasta. Osnovna funkcija lijeka Saizen je da
ubrza rast djece i adolescenata i da
liječi nedostatak hormona rasta kod odraslih.
Hormon rasta (koji se naziva i somatropin) koji se nalazi u lijeku
Saizen je skoro u potpunosti isti kao
čovjekov
prirodni
hormon,
osim
što
je
proizveden
van
ljudskog
tijela
procesom
koji
se
zove
„rekombinantna DNK tehnologija“ (genetski inženjering).
Lijek Saizen se koristi:
Kod djece i adolescenata:

u terapiji djece malog rasta koja nisu porasla usljed toga što njihov
organizam ne proizvodi
hormon
rasta ili ga proizvodi u nedovoljnim količinama

u terapiji djevojčica koje nisu porasle usljed gonadalne disgeneze
(Tarnerov sindrom), što se
utvrđuje
hromoz

Svojstava lijeka

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora. Ovo Će omoguĆiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od zdravstvenih
struČnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznaČen naČin
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. IME LIJEKA
Saizen, 5,83 mg/mL, rastvor za injekciju
Saizen, 8 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: somatotropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL (5,83 mg/mL)
Jedan uložak sadrži 1,03 mL rastvora (6 mg somatropina*)
*rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL (8 mg/mL)
Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora (12 mg somatropina*)
*rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL (8 mg/mL)
Jedan uložak sadrži 2,5mL rastvora (20 mg somatropina*)
*rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar do blago opalescentni rastvor bez vidljivih čestica. pH
5,6-6,6 , osmolarnost 250-450 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Saizen je indikovan u liječenju:
Djece i adolescenata:
-
Poremećaj rasta kod djece koji je uzrokovan smanjenjem ili odsustvom
sekrecije
endogenog hormona
rasta.
-
Poremećaj rasta kod djevojčica sa gonadalnom disgenezom (Turner-ov
sindrom),
potvrđenom analizom
hromozoma.
-
Poremećaj rasta kod djece koja su u periodu prije puberteta, usljed
hronične bubrežne
insuficijencije.
-
Poremećaj rasta (trenutna visina SDS < -2,5 i prilagođena visina
roditelja SDS < -1)
kod djece koja su
niska, a rođena mala za datu gestacijsku starost (SGA) sa težinom
i/ili dužinom pri rođenju ispod -2SD,
a koja nisu uspjela da nadoknade rast (