Saflutan 15 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tafluprost

Dostupno od:

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

ATC koda:

S01EE05

INN (International ime):

tafluprost

Doziranje:

15 mikrograma/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Tubilux Pharma S.p.A., Pomezia (RM), ItalijaSanten Oy, Tampere, Finska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-485560365-01]; 3 bočice s nastavkom za kapanje s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-485560365-02]; 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-485560365-03]; 1 bočica s nastavkom za kapanje sa 7 ml otopine, u kutiji [HR-H-485560365-04] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Datum autorizacije:

2023-07-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SAFLUTAN 15 MIKROGRAMA/ML
KAPI ZA OKO, OTOPINA
tafluprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Saflutan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Saflutan
3.
Kako primjenjivati Saflutan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Saflutan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAFLUTAN I ZA ŠTO SE KORISTI
KAKAV JE TO LIJEK I KAKO DJELUJE?
Saflutan kapi za oko sadrže djelatnu tvar tafluprost, koji pripada
skupini lijekova koji se zovu analozi
prostaglandina. Saflutan snižava tlak u oku. Koristi se kad je tlak u
oku previsok.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Saflutan se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove
glaukom otvorenog kuta, kao i za
liječenje povišenoga očnog tlaka u odraslih. Oba stanja su povezana
s povišenjem očnog tlaka i mogu
dovesti do oštećenja vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SAFLUTAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SAFLUTAN:
-
ako ste alergični na tafluprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Saflutan.
UZMITE U OBZIR da Saflutan može imati sljedeće učinke, od kojih
neki mogu biti trajni:
-
Saflutan može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica,
kao i prouzročiti neobičan rast
trepavica.
-
Saflutan može prouzročiti tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite
suvišnu otopinu s kože. T

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Saflutan 15 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta.
Jedna kap sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedan ml otopine kapi za oko
sadrži 1,2 mg fosfata, a jedna kap
sadrži približno 0,04 mg fosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica, čiji je pH izmeĎu
5,5 i 6,7, a osmolalnost 260 do 310
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sniženje povišenog intraokularnog tlaka kod glaukoma otvorenog kuta
i očne hipertenzije.
Kao monoterapija u bolesnika:
o
kojima će koristiti terapija kapima za oko bez konzervansa
o
u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na prvu liniju
terapije
o
koji prvu liniju terapije ne podnose dobro ili je ona
kontraindicirana.
Kao dodatna terapija uz beta blokatore.
Saflutan je indiciran u odraslih ≥ 18 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap Saflutana u konjunktivalnu vrećicu
bolesnog oka (očiju) jedanput na
dan, navečer.
Doziranje ne smije biti češće od jedanput na dan jer češća
primjena može smanjiti učinak na sniženje
intraokularnog tlaka.
_Primjena u starijih bolesnika: _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.
H A L M E D
10 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija: _
Sigurnost i djelotvornost tafluprosta u djece mlaĎih od 18 godina
nisu ustanovljene. Nema dostupnih
podataka._ _
_Oštećenje funkcije bubrega/jetre: _
Tafluprost nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega/jetre, pa se u takvih bolesnika
mora primjenjivati s oprezom.
Način primjene
Bolesnike je potrebno upoznati s pravilnim rukovanjem bočicom. Kada
se primjenjuje po prvi put,
prije nego što se kapne jedna kap u oko, bolesnik bi trebao isprobati
kako se koristi bočica tako da se
polako istisne jed