Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tafluprost
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska
S01EE05
tafluprost
15 mikrograma/ml
kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
Urbroj: 1 ml kapi za oko, otopina, sadrži 15 mikrograma tafluprosta
na recept ponovljivi recept
Santen Oy, Tampere, Finska
Pakiranje: 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-499250915-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-03
2022-08-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SAFLUTAN 15 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU tafluprost PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Saflutan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Saflutan 3. Kako primjenjivati Saflutan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Saflutan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SAFLUTAN I ZA ŠTO SE KORISTI Saflutan sadrži djelatnu tvar tafluprost koji pripada skupini lijekova koji se zovu analozi prostaglandina. Saflutan snizuje tlak u oku. Koristi se kad je tlak u oku previsok. Saflutan se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog kuta, kao i za liječenje povišenoga očnog tlaka u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenjem očnog tlaka i mogu dovesti do oštećenja vida. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SAFLUTAN NEMOJTE PRIMJENJIVATI SAFLUTAN - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Saflutan. UZMITE U OBZIR da Saflutan može imati sljedeće učinke, od kojih neki mogu biti trajni: - Saflutan može povećati dužinu, debljinu i/ili broj trepavica te im promijeniti boju, kao i prouzročiti neobičan rast trepavica. - Saflutan može prouzročiti tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite suvišnu otopinu s kože. To će smanjiti rizik od t Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Saflutan 15 mikrograma/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml kapi za oko, otopina, sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan jednodozni spremnik (0,3 ml) kapi za oko, otopina, sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta. Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno 0,45 mikrograma tafluprosta. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedan ml otopine kapi za oko sadrži 1,2 mg fosfata, a jedna kap sadrži približno 0,04 mg fosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Sniženje povišenog intraokularnog tlaka kod glaukoma otvorenog kuta i očne hipertenzije. Kao monoterapija u bolesnika: - kojima će koristiti terapija kapima za oko bez konzervansa - u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na prvu liniju terapije - koji prvu liniju terapije ne podnose dobro ili je ona kontraindicirana. Kao dodatna terapija uz beta blokatore. Saflutan je indiciran u odraslih ≥ 18 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kap Saflutana u konjunktivalnu vrećicu bolesnog oka (očiju) jedanput na dan, navečer. Doziranje ne smije biti češće od jedanput na dan jer češća primjena može smanjiti učinak na sniženje intraokularnog tlaka. Samo za jednokratnu uporabu, jedan spremnik dovoljan je za liječenje oba oka. Neiskorištena otopina mora se baciti neposredno nakon uporabe. _Primjena u starijih bolesnika _ Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika. H A L M E D 01 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost tafluprosta u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece._ _ _Oštećenje funkcije bubrega/jetre _ Tafluprost nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre pa se u takvih bolesnika mora Pročitajte cijeli dokument