SAFLUTAN 15 µg/1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom spremniku

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

тафлупрост

Dostupno od:

InspireHL d.o.o.

ATC koda:

S01EE05

INN (International ime):

tafluprost

Doziranje:

15 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

kapi za oči, rastvor u jednodoznom spremniku

Sastav:

1 mL rastvora sadrži: 15 mcg tafluprosta

Jedinice u paketu:

30 jednodoznih spremnika (3 vrećice po 10 LDPE jednodoznih spremnika), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANTEN OY, Finska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SAFLUTAN 15 mikrograma/ml
kapi za oČi, rastvor, u jednodoznom spremniku
tafluprost
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je SAFLUTAN i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete koristiti SAFLUTAN
3.
Kako treba koristiti SAFLUTAN
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati SAFLUTAN
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je SAFLUTAN i za šta se koristi
Kakav je to lijek i kako djeluje
SAFLUTAN
kapi
za
oči
sadrže
tafluprost,
koji
pripada
grupi
lijekova
koji
se
zovu
analozi
prostaglandina. SAFLUTAN snižava očni pritisak. Koristi se kada je
pritisak u oku previsok.
Za šta se koristi ovaj lijek
SAFLUTAN se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove
glaukom otvorenog ugla, kao i za
liječenje povišenog očnog pritiska kod odraslih. Oba ova stanja su
povezana s povećanjem očnog
pritiska i mogu dovesti do oštećenja vida.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete koristiti SAFLUTAN
Nemojte koristiti SAFLUTAN

Ako ste alergični na tafluprost ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego
što počnete koristiti SAFLUTAN.
Uzmite u obzir da SAFLUTAN može imati sljedeće efekte, od kojih neki
mogu biti trajni:

SAFLUTAN može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica,
kao i prouzrokovati neobičan
rast dlačica na očnim kapcima.

SAFLUTAN može prouzrokovati tamnjenje boje kože oko očiju.
Obrišite ostatak rastvora s kože.
To će smanjiti rizik od tamnje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SAFLUTAN 15 mikrograma/ml kapi za oči, rastvor, u jednodoznom
spremniku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml kapi za oči, rastvora, sadrži 15 mikrograma tafluprosta.
Jedan jednodozni spremnik (0,3 ml) kapi za oči, rastvora, sadrži 4,5
mikrograma tafluprosta.
Jedna kap (približno 30 µl) sadrži približno 0,45 mikrograma
tafluprosta.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor, u jednodoznom spremniku.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod glaukoma otvorenog
ugla i očne hipertenzije.
Kao monoterapija kod bolesnika:
o
kojima će koristiti terapija kapima za oči bez konzervansa
o
kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na prvu liniju
terapije
o
koji prvu liniju terapije ne podnose dobro ili je ona
kontraindicirana.
Kao dodatna terapija uz beta blokatore.
SAFLUTAN je indiciran za liječenje odraslih u dobi ≥18 godina.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap SAFLUTAN kapi za oči u konjunktivalnu
vrećicu bolesnog oka (očiju)
jedanput na dan, navečer.
Doziranje ne smije biti češće od jedanput na dan jer češća
primjena može smanjiti efekat sniženja
intraokularnog pritiska.
Samo za jednokratnu upotrebu, jedan spremnik dovoljan je za liječenje
oba oka. Neiskorišteni rastvor
mora se baciti neposredno nakon upotrebe.
Primjena kod starijih bolesnika
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost primjene i efikasnost tafluprosta kod djece mlađe od 18
godina nisu utvrđeni. Nema
dostupnih podataka.
2
Primjena kod ošte_ć_ene funkcije bubrega/jetre
Tafluprost nije ispitivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega/jetre, pa se kod takvih bolesnika
mora primjenjivati s oprezom.
Način primjene
Kako bi se smanjio rizik od tamnjenja kože kapaka, bolesnici moraju
obrisati ostatak rastvora s kože.
Kao i s drugim ka