Sabril 500 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Vigabatrina

Dostupno od:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC koda:

N03AG04

INN (International ime):

Vigabatrin

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimido revestido por película

Sastav:

Vigabatrina 500 mg

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Blister 60 unidade(s)

Razred:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

N/A

Područje terapije:

vigabatrin

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 8768812 CNPEM: 50084577 CHNM: 10046715 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1991-01-04

Uputa o lijeku

APROVADO EM
13-01-2021
INFARMED
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sabril 500 mg comprimidos revestidos por película
vigabatrina
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sabril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sabril
3. Como tomar Sabril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sabril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sabril e para que é utilizado
O Sabril é utilizado para ajudar a controlar a várias formas de
epilepsia.
O Sabril é utilizado em simultâneo com a sua medicação para tratar
a epilepsia “difícil de
controlar”. É inicialmente prescrita por um especialista. A sua
resposta ao tratamento será
monitorizada.
O Sabril é ainda utilizado para controlar espasmos infantis
(síndroma de West).
2. O que é Sabril e para que é utilizado
Não tome Sabril
- se tem alergia (hipersensibilidade) à vigabatrina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (ver secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Sabril se:
- Está a amamentar
- Está grávida ou planeia engravidar
- Está ou esteve com uma depressão ou se sofreu de alguma doença
psiquiátrica no passado
- Teve problemas renais
- Teve problemas com a sua visão
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INFARMED
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Perda de campo de visão (perda de visão da periferia para o seu
campo de visão) pode ocorrer
durante o tratamento com Sabril. Deve discuti

Svojstava lijeka

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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sabril 500 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de vigabatrina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, com ranhura
de quebra num
dos lados e com "Sabril" gravado no outro.
A ranhura de quebra destina-se apenas a facilitar a toma dos
comprimidos e não para
dividir os comprimidos em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento em associação com outros medicamentos antiepilépticos
para doentes com
epilepsia parcial resistente com ou sem generalização secundária,
isto é, nos casos em que
todas as associações apropriadas de medicamentos se mostraram
inadequadas ou não
foram toleradas.
Monoterapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Sabril só pode ser iniciado por um especialista em
epileptologia,
neurologia ou neurologia pediátrica. O acompanhamento deve ser feito
sob a supervisão
de um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia
pediátrica
Posologia
O Sabril destina-se à administração oral uma ou duas vezes por dia
e pode ser tomado
antes ou após as refeições.
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INFARMED
Se o controlo da epilepsia não revelar uma melhoria clinicamente
significativa após um
período considerado adequado, o tratamento com vigabatrina deve ser
interrompida. A
vigabatrina deve ser gradualmente interrompida sob rigorosa
vigilância médica.
Adultos
A eficácia máxima é habitualmente observada numa posologia da ordem
de 2 a 3 g/dia.
Uma dose inicial de 1 g por dia deve ser adicionada ao regime de
medicamentos anti-
epilépticos em curso. A dose diária pode então ser aumentada 0.5 g
em intervalos
semanais, em função da resposta clínica e da toler