RYZODEG 2.56 mg/1 mL+ 1.05 mg/1 mL otopina za injekciju u ulošku

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

inzulin аспарт, inzulin degludek

Dostupno od:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC koda:

A10AD06

INN (International ime):

insulin aspart, insulin degludek

Doziranje:

2.56 mg/1 mL+ 1.05 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u ulošku

Sastav:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 100 jedinica inzulina degludek/inzulina aspart u omjeru 70/30 (što odgovara 2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg inzulina aspart)

Jedinice u paketu:

5 napunjenih uložaka Penfill sa po 3 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVO NORDISK A/S, Danska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-12-21

Uputa o lijeku

1
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
RYZODEG
100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
70% degludek inzulin/30% inzulin aspart
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Ryzodeg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ryzodeg
3.
Kako primjenjivati Ryzodeg
4.
Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ryzodeg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Ryzodeg i za što se koristi
Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece od 2 godine starosti i
više. Pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.
Ovaj lijek sadrži dvije vrste inzulina:
•
Bazalni inzulin pod nazivom degludek inzulin, on ima produljeni
učinak na snižavanje razine
šećera u krvi.
•
Brzodjelujući inzulin pod nazivom inzulin aspart, on snižava razinu
šećera u krvi odmah nakon
što ga injicirate.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati Ryzodeg
Nemojte primjenjivati Ryzodeg
•
ako ste alergični na degludek inzulin, inzulin aspart ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (navedeni u
dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Ryzodeg. Posebnu
pozornost obratite na sljedeće:
•
Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera
u Vašoj krvi preniska, slijedite
upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4.
•
Visoka razina šeće

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Degludek inzulin/inzulin aspart
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina/inzulina aspart* u
omjeru 70/30 (što odgovara
2,56 mg degludek inzulina i 1,05 mg inzulina aspart).
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek
inzulina/inzulina aspart u 3 ml otopine.
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 300 jedinica inzulina degludek/inzulin aspart u
3 ml otopine.
*Proizvedeni tehnologijom rekombinantne DNK u
Saccharomyces cerevisiae.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Otopina za injekciju (FlexTouch).
Ryzodeg 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Otopina za injekciju (Penfill).
Bistra, bezbojna, neutralna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od 2
godine starosti.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj lijek je inzulinski pripravak u obliku otopine koji sadrži
bazalni degludek inzulin i prandijalni
brzodjelujući inzulin aspart.
Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno uz glavni
obrok (glavne obroke). Po potrebi,
bolesnik može mijenjati vrijeme primjene sve dok se ovaj lijek dozira
uz najveći obrok kad se
primjenjuje jednom dnevno.
Potentnost inzulinskih analoga, uključujući Ryzodeg, izražava se u
jedinicama. Jedna (1) jedinica ovog
inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1
jedinici glargin inzulina, 1 jedinici
detemir inzulina ili 1 jedinici bifazičnog inzulina aspart.
U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj inzulin se može
primjenjivati u monoterapiji, u
kombinaciji s oralnim antidijabeticima, te u kombinaciji s bolus
inzu