Ryspolit 1 mg/ml Roztwór doustny

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Risperidonum

Dostupno od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC koda:

N05AX08

INN (International ime):

Risperidonum

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Roztwór doustny

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990721399; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990721405

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RYSPOLIT, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Risperidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3.
Jak stosować lek Ryspolit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ryspolit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYSPOLIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Lek Ryspolit stosuje się w:
−
leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent
może widzieć, słyszeć lub czuć
rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać
niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację.
−
leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może
odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny.
Epizody maniakalne występują
w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
−
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem typu
alzheimerowskiego, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed
zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
−
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u
upośledzonych umy

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ryspolit, 1 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg rysperydonu (
_Risperidonum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu doustnego zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór doustny jest przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu
(do 6 tygodni) uporczywej agresji u
pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym
do ciężkiego, nie reagujących na
metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent
będzie stanowił zagrożenie dla samego
siebie lub innych osób.
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w krótkotrwałym objawowym
(do 6 tygodni) leczeniu uporczywej
agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i
młodzieży ze sprawnością intelektualną
poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych
według kryteriów DSM – IV, u
których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga
leczenia farmakologicznego.
Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego
programu terapeutycznego,
obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się,
aby rysperydon był przepisywany przez
lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz
psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza
specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i
młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Schizofrenia
_Dorośli _
Produkt leczniczy Ryspolit może być podawany raz lub dwa razy na
do