RYBELSUS 3 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

semaglutid

Dostupno od:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC koda:

A10BJ06

INN (International ime):

semaglutid

Doziranje:

3 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 3 mg semaglutida

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 Alu/Alu blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVO NORDISK A/S

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-09-18

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Rybelsus 3 mg tablete
Rybelsus 7 mg tablete
Rybelsus 14 mg tablete
semaglutid
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat
koji nije naveden u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Rybelsus i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Rybelsus
3.
Kako uzimati Rybelsus
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Rybelsus
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Rybelsus i za šta se koristi
Rybelsus sadrži aktivnu supstancu semaglutid. To je lijek koji se
koristi za snižavanje nivoa šećera u
krvi.
Rybelsus se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 kod
odraslih pacijenata (u dobi od 18 ili više
godina), koja se ne može kontrolisati samo dijetom i tjelovježbom:
•
samostalno – kada ne možete uzimati metformin (drugi lijek za
liječenje šećerne bolesti) ili
•
s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti – kada oni nisu
dovoljni za regulaciju nivoa
šećera u krvi. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili
koji se daju injekcijom kao što je
inzulin.
Važno je nastaviti se pridržavati plana prehrane i vježbanja prema
uputstvima ljekara, farmaceuta ili
medicinske sestre.
Šta je šeĆerna bolest t

Svojstava lijeka

1
Sažetak karakteristika lijeka
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Rybelsus 3 mg tablete
Rybelsus 7 mg tablete
Rybelsus 14 mg tablete
semaglutid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rybelsus 3 mg tablete
Jedna tableta sadrži 3 mg semaglutida*.
Rybelsus 7 mg tablete
Jedna tableta sadrži 7 mg semaglutida*.
Rybelsus 14 mg tablete
Jedna tableta sadrži 14 mg semaglutida*.
*Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (engl.
glucagon-like peptide-1,
GLP-1) proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama
Saccharomyces cerevisiae.
Pomoćna supstanca s poznatim efektom
Jedna tableta, bez obzira na jačinu semaglutida, sadrži 23 mg
natrija.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Rybelsus 3 mg tablete
Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom
oznakom „3” na jednoj strani i
„novo” na drugoj strani.
Rybelsus 7 mg tablete
Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom
oznakom „7” na jednoj strani i
„novo” na drugoj strani.
Rybelsus 14 mg tablete
Bijela do svjetložuta, ovalna tableta (7,5 mm x 13,5 mm) s utisnutom
oznakom „14” na jednoj strani i
„novo” na drugoj strani.
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rybelsus je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno
kontrolisanom šećernom bolešću tipa 2
radi poboljšanja regulacije glikemije, kao dodatak dijeti i
tjelovježbi
•
kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti ili
kontraindikacija
•
zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Za rezultate studija s obzirom na kombinacije, efekte na kontrolu
glikemije i kardiovaskularne događaje
te ispitivane populacije,