Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń -inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U* Zawiesina do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Erysipelothrix rhusiopathiae szczep 2 serotyp 2

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC koda:

QI09AB03

INN (International ime):

Szczepionka przeciw różycy świń, inaktywowana

Doziranje:

-inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*

Farmaceutski oblik:

Zawiesina do wstrzykiwań

Terapijska grupa:

świnia

Proizvod sažetak:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997003801; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997042565; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997003818

Status autorizacije:

2023-02-28

Uputa o lijeku

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
RUVAX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
_Miejsce wytwarzania:_
Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
inaktywowany szczep
_ Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4.2 mg Al
3+
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń przeciw różycy.
Początek
odporności
pojawia
się
3
tygodnie
po
zakończeniu
pierwszego
szczepienia
i
utrzymuje się do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać wstrząs
anafilaktyczny. Należy
wówczas zastosować leczenie objawowe.
O
wystąpieniu
działań
niepożądanych
po
podaniu
tego
produktu
lub
zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w
tym również objawów
u
człowieka
na
skutek
kontaktu
z
lekiem),
należy
powiadomić
właściwego
lekarza
weterynarii,
podmiot
odpowiedzialny
lub
Urząd
Rejestracji
Produktów
Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy
należy pobrać ze
strony
internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Wydział
Produktów
Leczniczych
Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
8.
DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Butelkę ze szczepionką należy wstrząsnąć energicznie przed
użyciem, a następnie podać
dawkę 2 ml głęboko w mięśnie szyi.
STADA HODOWLANE:
Pierwsze szczepienie:
W stadach podstawowych należy przeprowadzić dwukrotną immunizację
z 3-4 tygodniową
przer

Svojstava lijeka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
inaktywowany szczep
_ Erysipelothrix rhusiopathiae _
serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4.2 mg Al
3+
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń przeciw różycy.
Początek
odporności
pojawia
się
3
tygodnie
po
zakończeniu
pierwszego
szczepienia
i
utrzymuje się do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH
GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5.
SPECJALNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
PRZY
STOSOWANIU,
W
TYM
SPECJALNE
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY
ZWIERZĘTOM
Brak.
4.6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać wstrząs
anafilaktyczny. Należy
wówczas zastosować leczenie objawowe.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8.
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI LUB INNE RODZAJE INTERAKCJI
Nieznane.
4.9.
DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH
GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Butelkę ze szczepionką należy wstrząsnąć energicznie przed
użyciem, a następnie podać
dawkę 2 ml głęboko w mięśnie szyi.
STADA HODOWLANE:
Pierwsze szczepienie:
W stadach podstawowych należy przeprowadzić dwukrotną immunizację
z 3-4 tygodniową
przerwą, przed pierwszym kryciem.
Szczepienie przypominające:
Maciory: co sześć miesięc