Rupafin 10 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rupatadinfumarat

Dostupno od:

Noucor Health S.A., Avinguda Del Cami Reial 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, Španjolska

ATC koda:

R06AX28

INN (International ime):

rupatadinfumarat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadržava 10 mg rupatadina (u obliku fumarata)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Noucor Health S.A., Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-009571007-08] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Datum autorizacije:

2017-04-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RUPAFIN 10 MG TABLETE
RUPATADIN
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rupafin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rupafin
3.
Kako uzimati Rupafin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rupafin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUPAFIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rupatadin je antihistaminik.
Rupafin ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kihanje,
curenje nosa, svrbež u očima i
nosu.
Rupafin je takoĎer namijenjen za ublažavanje simptoma povezanih s
urtikarijom (alergijskim osipom
kože) kao što su svrbež i koprivnjača (lokalizirano crvenilo kože
i oticanje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RUPAFIN
NEMOJTE UZIMATI RUPAFIN
-
ako ste alergični na rupatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rupafin.
Ako imate zatajivanje bubrežne ili jetrene funkcije, obratite se svom
liječniku za savjet. Uporaba Rupafin
10 mg tableta trenutačno se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom
funkcijom bubrega ili jetre.
Ako imate niske razine kalija u krvi i/ili ako imate abnormalan
srčani ritam (ustanovljeni produljeni
QTc interval na EKG-u) koji se može javiti u nekih oblika srčane
bolesti, upitajte liječnika za savjet.
Ako ste stariji od 65 godina, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
DJECA
Ovaj lijek ne smije se davati djeci mla�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rupafin 10 mg tablete_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
10 mg rupatadina (u obliku fumarata)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
57,57 mg laktoze u obliku laktoze hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugla, svijetlonarančasta tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj se lijek koristi za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa
i urtikarije u odraslih i
adolescenata (starijih od 12 godina).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)
Preporučena doza iznosi 10 mg (jedna tableta) jednom dnevno, sa ili
bez hrane.
Starije osobe
Rupatadin treba upotrebljavati oprezno u starijih osoba (vidjeti dio
4.4).
_ _
Djeca
Djeci mlađoj od 12 godina ne preporučuje se uzimanje rupatadin
tableta od 10 mg. U djece dobi
od 2 do 11 godina preporučuje se primjena rupatadin 1 mg/ml oralne
otopine.
Bolesnici s insuficijencijom bubrega ili jetre
Budući da nema kliničkih iskustava u bolesnika s oštećenom
bubrežnom ili jetrenom funkcijom,
primjena rupatadin tableta od 10 mg trenutačno se ne preporučuje u
ovih bolesnika.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
08 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Ne preporučuje se primjena rupatadina sa sokom od grejpa (vidjeti dio
4.5).
Treba izbjegavati istovremenu primjenu rupatadina i snažnih
inhibitora izoenzima CYP3A4, a
oprezno treba primjenjivati rupatadin i umjerene inhibitore izoenzima
CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Može
biti
potrebna
prilagodba
doze
osjetljivih
CYP3A4
supstrata
(npr.
simvastatina,
lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom (npr.
ciklosporina, takrolimusa,
sirolimusa, everolimusa, cisaprida) jer rupatadin može povisiti
koncentraciju tih lijekova u
plazmi (vidjeti dio 4.5).
Sigurnost primjene rupatadina za srce ocijenjena je u ispitivanju
T