Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

NOUCOR HEALTH, S.A. , Španielsko

ATC koda:

R06AX28

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

sol por 1x120 ml (fľ.PET+peror.striek.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Područje terapije:

Rupatadín

Proizvod sažetak:

sol por 1x120 ml (fľ.PET+peror.striek.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2012-02-21

Uputa o lijeku

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUPAFIN 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
rupatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupafin 1 mg/ml
perorálny roztok
3.
Ako užívať Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RUPAFIN
1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rupafin obsahuje liečivo rupatadín, ktoré je antihistaminikum.
Rupafin perorálny roztok zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako
sú kýchanie, výtok z nosa,
upchatý nos, svrbenie očí a nosa u detí vo veku od 2 do 11 rokov.
Rupafin sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s
urtikáriou (alergické kožné výražky),
ako sú svrbenie a žihľavka (lokálne začervenanie kože a opuch) u
detí vo veku od 2 do 11 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RUPAFIN
1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
NEUŽÍVAJTE
RUPAFIN
-
ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Rupafin,

Svojstava lijeka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje:
1 mg rupatadínu (ako fumarát)
Pomocné látky so známym účinkom:
sacharóza 300 mg/ml
metyl-parahydroxybenzoát (E 218) 1,00 mg/ml
propylénglykol (E 1520) 200 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Jasnožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok je indikovaný na symptomatickú
liečbu:
-
alergickej rinitídy (vrátane perzistujúcej alergickej rinitídy) u
detí vo veku 2 až 11 rokov (pozri
časť 5.1),
-
urtikárie u detí vo veku 2 až 11 rokov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
-
Deti vo veku 2 až 11 rokov
_Dávkovanie u detí s hmotnosťou 25 kg a viac:_
5 ml (5 mg rupatadínu) perorálneho roztoku raz denne
s jedlom alebo bez jedla.
_Dávkovanie u detí s hmotnosťou _
_od 10 kg do menej ako 25 kg:_ 2,5 ml (2,5 mg rupatadínu)
perorálneho
roztoku raz denne s jedlom alebo bez jedla.
-
Deti mladšie ako 2 roky
Použitie lieku u detí mladších ako 2 roky sa neodporúča
vzhľadom na nedostatok údajov u tejto
populácie (pozri časť 4.4).
-
Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov)
U dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov) je vhodnejšie použiť
rupatadín 10 mg tablety.
-
Pacienti s obličkovou alebo pečeňovou insuficienciou
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A
2
Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene,
použitie rupatadínu sa v súčasnosti u týchto pacientov
neodporúča.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
_Návod na použitie:_
- Fľašu otvorte stlačením uzáveru a jeho pootočením proti smeru
hodinových ručičiek.
- Zoberte striekačku, vložte ju do perforovanej zátky a otočte
fľašu hore dnom.
- Na