RUFIXALO 2,5 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Doziranje:

2,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

Jedinice u paketu:

56 film tableta (4 AlPVC/PE/PVdC blistera po 14 film tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-12-08

Uputa o lijeku

1 od 8
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Rufixalo
2,5 mg film tablete
rivaroksaban
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
__
Ako bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena djelovanja
koja ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. Pogledajte odjelјak
4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Rufixalo i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Rufixalo
3.
Kako uzimati lijek Rufixalo
4.
Moguća neželјena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Rufixalo
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK RUFIXALO I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Rufixalo Vam je propisan:
__
jer Vam je dijagnostikovan akutni koronarni sindrom (skup stanja koja
uklјučuju srčani udar i
nestabilnu anginu, specifičano jak bol u grudima) i ukoliko je došlo
do porasta određenih vrijednosti
analize krvi koji su povezani sa bolestima srca.
Lijek Rufixalo smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara kod odraslih
ili smanjuje rizik od umiranja od
bolesti koje su povezane sa srcem ili krvnim sudovima.
Lijek Rufixalo Vam neće biti propisan sam. Vaš ljekar će vam
takođe propisati da uzimate:

acetilsalicilnu kiselinu ili

acetilsalicilnu kiselinu i klopidogrel ili tiklopidin.
ili
- ukoliko Vam je dijagnostikovan visok rizik od dobijanja krvnog
ugruška zbog bolesti koronarne
arterije ili bolesti perifernih arterija koje uzrokuju simptome.
Lij

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih djelovanja.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Rufixalo, 2,5 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 29 mg laktoze, pogledati dio 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svijetlo žute, okrugle bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom
„2.5“ na jednoj strani i bez oznaka
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Rufixalo, primjenjen istovremeno samo sa acetilsalicilnom
kiselinom (ASK) ili sa ASK-om uz
primjenu klopidogrela ili tiklopidina, je indikovan za prevenciju
aterotrombotskih događaja kod
odraslih pacijenata nakon akutnog koronarnog sindroma sa povišenim
srčanim biomarkerima
(pogledati dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Lijek Rufixalo, primjenjen istovremeno sa acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK), je indikovan za
prevenciju aterotrombotskih događaja kod odraslih pacijenata koji
imaju bolest koronarnih arterija
(BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) sa visokim
rizikom od ishemijskih događaja.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dva puta na dan.

Akutni koronarni sindrom
Pacijenti koji uzimaju lijek Rufixalo u dozi od 2,5 mg dva puta na dan
takođe treba svakodnevno da
uzimaju dozu od 75-100 mg ASK-e ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-e uz
dodatak doze od 75 mg
klopidogrela na dan ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Terapiju treba redovno procjenjivati za svakog pojedinačnog pacijenta
uzimajući u obzir rizik od
ishemijskih događaja nasuprot rizika od krvarenja. O produženj