RUFIXALO 15 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Doziranje:

15 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Jedinice u paketu:

28 film tableta (2 AlPVC/PE/PVdC blistera po 14 film tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-12-08

Uputa o lijeku

1 od 9
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Rufixalo
15 mg film tablete
20 mg film tablete
rivaroksaban
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
__
Ako bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena djelovanja
koja ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. Pogledajte odjelјak
4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Rufixalo i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Rufixalo
3.
Kako uzimati lijek Rufixalo
4.
Moguća neželјena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Rufixalo
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK RUFIXALO I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Rufixalo sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
- sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (koji izazivaju
moždani udar) i drugim krvnim
sudovima u Vašem tijelu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog
ritma koji se naziva nevalvularna
atrijalna fibrilacija;
- liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i
u krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog javlјanja krvnih ugrušaka
u krvnim sudovima nogu i/ili
pluća.
Lijek Rufixalo koristi se kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina i sa tjelesnom težinom od 30 kg
ili više za:
- terapiju krvnih ugrušaka i prevenciju ponovnog stvaranja krvnih
ugrušaka u venama ili
krvnim
sudovima pluća nakon početnog liječenja od najmanje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih djelovanja.
1. IME LIJEKA
Rufixalo 15 mg film tablete
Rufixalo 20 mg film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rufixalo 15 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 21.75 mg laktoze, pogledati dio 4.4.
Rufixalo 20 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 29 mg laktoze, pogledati dio 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Rufixalo 15 mg film tablete:
Crvene, okrugle bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom „15“ na
jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani.
Rufixalo 20 mg film tablete:
Braon-crvene, okrugle bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom
„20“ na jednoj strani i bez oznaka
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Odrasli
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije,
starosti ≥75 godina, dijabetes melitusa, prethodnog moždanog udara
ili tranzitornog ishemijskog
napada.
Liječenje duboke venske tromboze (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavlјajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije kod odraslih osoba (pogledati dio
4.4 za informacije o primjeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa plućnom embolijom).
2
Pedijatrijska populacija
Rufixalo 15 mg film tablete:
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i sprječavanje recidiva VTE
kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godin