RUFIXALO 10 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 AlPVC/PE/PVdC blistera po 10 film tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-12-08

Uputa o lijeku

1 od 7
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Rufixalo
10 mg film tablete
rivaroksaban
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
__
Ako bilo koje od neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena djelovanja
koja ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. Pogledajte odjelјak
4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Rufixalo i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Rufixalo
3.
Kako uzimati lijek Rufixalo
4.
Moguća neželјena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Rufixalo
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK RUFIXALO I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Rufixalo sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
- sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
ugradnje vještačkog kuka ili
koljena. Vaš ljekar Vam je propisao ovaj lijek jer nakon operacije
postoji povećan rizik od
stvaranja krvnih ugrušaka;
- liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboke venske tromboze) i
u krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka
u krvnim sudovima nogu i/ili
pluća.
Lijek Rufixalo pripada grupi lijekova koji se zovu antitrombotički
lijekovi. Djeluje tako što blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i tako smanjuje sklonost
krvi da formira krvne ugruške.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LIJEK RUFIXALO
Lijek Rufixalo ne smijete

Svojstava lijeka

12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih djelovanja.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Rufixalo, 10 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 29 mg laktoze, pogledati dio 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svijetlo crvene, okrugle bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom
„10“ na jednoj strani i bez oznaka
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji ugradnje vještačkog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tomboze (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavlјajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije kod odraslih osoba (pogledati dio
4.4 za informacije o primjeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa plućnom embolijom).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji ugradnje vješta_č_kog kuka ili koljena
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jednom dnevno.
Početna doza mora se uzeti 6
do 10 sati nakon hirurške intervencije pod uslovom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja zavisi od individualnog rizika pacijenta za
nastanak venske tromboembolije, što je
određeno vrstom ortopedske hirurške intervencije.
- Preporučeno trajanje liječenja kod pacijenata podvrgnutih velikoj
hirurškoj intervenciji na kuku je 5
nedelјa.
- Preporučeno trajanje liječenja kod pacijenata podvrgnutih velikoj
hirurškoj