Rubraca

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

rucaparib camsylate

Dostupno od:

pharmaand GmbH

ATC koda:

L01XX

INN (International ime):

rucaparib

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Neoplazme jajnika

Terapijske indikacije:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s платиночувствительный recidiva kvalitetan epitela jajnika, jajovoda ili primarni перитонеальным raka, koji se u odgovor (potpuno ili djelomično) na bazi platine kemoterapije.

Proizvod sažetak:

Revision: 15

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2018-05-23

Uputa o lijeku

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RUBRACA 200 MG FILMO
M OBLOŽENE TABLETE
RUBRACA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RUBRACA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rukaparib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rubraca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca
3.
Kako uzimati lijek Rubraca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Rubraca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUBRACA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RUBRACA I KAKO DJELUJE
Rubraca sadrži djelatnu tvar rukaparib. Rubraca je lijek protiv raka,
također poznat kao „PARP
inhibitor (inhibitor poli adenozin difosfat-riboza polimeraze)”.
Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju
_BRCA_
imaju rizik od razvoja
brojnih vrsta raka. Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu
DNA u stanicama raka, što rezultira
smrću tih stanica.
ZA ŠTO SE RUBRACA KORISTI
Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika. Koristi se
kao terapija održavanja neposredno
nakon ciklusa kemoterapije koji je doveo do smanjenja tumora.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK RUBRACA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK RUBRACA
•
ako ste alergični na

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rubraca 200 mg filmom obložene tablete
Rubraca 250 mg filmom obložene tablete
Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rubraca 200 mg filmom o
bložene tablete
Jedna tableta sadrži 200 mg rukapariba u obliku rukaparibkamsilata.
Rubraca 250 mg filmom o
bložene tablete
Jedna tableta sadrži 250 mg rukapariba u obliku rukaparibkamsilata.
Rubraca 300 mg filmom o
bložene tablete
Jedna tableta sadrži 300 mg rukapariba u obliku rukaparibkamsilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Rubraca 200 mg filmom obložena tableta
Plava, 11 mm, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom
„C2”.
Rubraca 250 mg filmom obložena tableta
Bijela, 11 × 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom
oznakom „C25”.
Rubraca 300 mg filmom obložena tableta
Žuta, 8 × 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom
oznakom „C3”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod
odraslih bolesnica s uznapredovalim
(stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim rakom jajnika,
jajovoda ili primarnim
peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili
djelomičan) nakon završetka
prve linije kemoterapije na bazi platine.
Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod
odraslih bolesnica s relapsnim, na
platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim
peritonealnim rakom visokog
3
gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na
bazi platine.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Rubraca treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni