RUBIFEN 20 mg COMPRIMIDOS

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

METILFENIDATO HIDROCLORURO

Dostupno od:

LABORATORIOS RUBIO S.A.

ATC koda:

N06BA04

INN (International ime):

HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE

Doziranje:

20 mg

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO

Sastav:

METILFENIDATO HIDROCLORURO 20 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Metilfenidato

Proizvod sažetak:

RUBIFEN 20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 21/05/2010 Comercializado - RUBIFEN 20 mg COMPRIMIDOS, 50 comprimidos Autorizado 16/03/2009 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2003-01-13

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RUBIFEN 20 MG COMPRIMIDOS
Metilfenidato hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A TOMAR EL MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rubifen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a tomar
Rubifen
3.
Cómo tomar Rubifen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rubifen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RUBIFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rubifen se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de
atención con hiperactividad” (TDAH).
-
Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y
18 años.
-
Se utiliza solo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan
medicamentos, como la terapia
de comportamiento y asesoramiento.
Rubifen no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores
de 6 años o en adultos. No se
conoce su seguridad o beneficio en estos pacientes.
CÓMO ACTÚA
Rubifen mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se
encuentran con baja actividad. El
medicamento
puede
ayudar
a
mejorar
la
atención
(nivel
de
atención),
concentración
y
reducir
el
comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa integral de
tratamiento, que normalmente
incluye:
-
terapia psicológica
-
terapia educativa y
-
terapia social.
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Solo
se
receta
por
médicos
que
tengan
experiencia
en
problemas
de
comportamiento
de
niños
o
adolescent

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rubifen 5 mg comprimidos
Rubifen 10 mg comprimidos
Rubifen 20 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Rubifen 5 mg comprimidos contiene:
Metilfenidato hidrocloruro....... 5 mg
Cada comprimido de Rubifen 10 mg comprimidos contiene:
Metilfenidato hidrocloruro ....... 10 mg
Cada comprimido de Rubifen 20 mg comprimidos contiene:
Metilfenidato hidrocloruro ....... 20 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Rubifen 5 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos y planos,
marcados “RU” en una cara y “5” en
la otra.
Rubifen 10 mg comprimidos: comprimidos ranurados, blancos, redondos y
planos, marcados “RU 10” en
una cara.
Rubifen 20 mg comprimidos: comprimidos ranurados, blancos, redondos y
planos, marcados “RU 20” en
una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRASTORNO POR DÉFICIT DE ATENCIÓN/ HIPERACTIVIDAD (TDAH)
Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento
integral del trastorno por déficit de
atención - hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando
otras medidas por sí mismas han
demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la
supervisión de un especialista en trastornos
del comportamiento en niños. El diagnóstico debe realizarse de
acuerdo con los criterios DMS o las
directrices ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación
completas del paciente. No se puede
establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más
síntomas.
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Se desconoce la etiología específica de este síndrome y no existe
una única prueba diagnóstica. Para un
diagnóstico adecuado es necesario recurrir a la psicología clínica
y especializada y a los recursos sociales y
educativos.
Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas
psicol�