ROXIPER 20 mg/1 tableta+ 8 mg/1 tableta+ 2,5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Индапамид, Периндоприл, rosuvastatin

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

C10BX13

INN (International ime):

indapamid, perindopril, rosuvastatin

Doziranje:

20 mg/1 tableta+ 8 mg/1 tableta+ 2,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcijuma) 8 mg perindopril tertbutilamina 2,5 mg indapamida

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-12-24

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obložena tableta
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obložena tableta
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obložena tableta
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obložena tableta
rosuvastatin/perindopril/indapamid
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno
zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Roxiper i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Roxiper
3.
Kako uzimati Roxiper?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Roxiper?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Roxiper i za šta se koristi?
Lijek Roxiper predstavlja kombinaciju tri aktivne supstance,
perindoprila, indapamida i rosuvastatina.
Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujućeg
enzima). Indapamid je diuretik.
Rosuvastatin spada u grupu lijekova koji se nazivaju statini.
Perindopril i indapamid kontrolišu visoki krvni pritisak
(hipertenziju). Rosuvastatin kontroliše visok
nivo holesterola.
Lijek Roxiper se propisuje za terapiju visokog krvnog pritiska
(hipertenzije) i istovremenog visokog
nivoa holesterola i/ili za prevenciju kardiovaskularnih događaja.
Pacijenti koji već uzimaju
perindopril/indapamid i rosuvastatin kao posebne tablete mogu umjesto
toga da dobijaju jednu
tabletu lijeka Roxiper koja sadrži sve tri supstance.
2.
Prije nego poČnete uzimati Roxiper
Lijek Roxiper ne smijete uzimati:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na perindopril ili neki drugi ACE
inhibitor, indapamid ili neke
druge sulfonamide, na rosuvastatin ili na neki drugi sastojak lijeka
Roxiper (nabrojani u
tački 6),
-
ako ste osjetili simptome kao što su šištanje pri disanju, ot

Svojstava lijeka

1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obložena tableta
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obložena tableta
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obložena tableta
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 4 mg
perindopril terc-butilamina, 1,25 mg indapamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 4 mg
perindopril terc-butilamina, 1,25 mg indapamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 8 mg
perindopril terc-butilamina, 2,5 mg indapamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma), 8 mg
perindopril terc-butilamina, 2,5 mg indapamida.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obložene tablete: crvenkastosmeđe,
okrugle, blago bikonveksne filmom
obložene tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR1 na
jednoj strani tablete.
20
mg/4
mg/1,25
mg
filmom
obložene
tablete:
ružičaste
do
skoro
ružičaste,
okrugle,
blago
bikonveksne filmom obložene tablete sa zakošenim ivicama, sa
utisnutom oznakom PIR2 na jednoj
strani tablete.
10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obložene tablete: svijetlo ružičaste,
okrugle, blago bikonveksne filmom
obložene tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom PIR3 na
jednoj strani tablete.
20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obložene tablete: blijedo ružičastosmeđe,
okrugle, blago bikonveksne
filmom obložene tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom
PIR4 na jednoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek
Roxiper
je
indikovan
kao
supstituciona
terapija
kod
pacijenata
kod
kojih
je
postignuta
odgovarajuća kontrola istovremenom primjenom perindoprila, indapamida
i rosuvastatina, davanih u
istim
dozama
kao
u
ovoj
kombinaciji
u
lječenju
hi