ROXERA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

ROSUVASTATINA CALCICA

Dostupno od:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC koda:

C10AA07

INN (International ime):

ROSUVASTATINA CALCICA

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sastav:

ROSUVASTATINA CALCICA 5 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Rosuvastatina

Proizvod sažetak:

ROXERA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 08/03/2017 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2017-03-09

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROXERA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
rosuvastatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Roxera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roxera
3.
Cómo tomar Roxera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Roxera
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROXERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roxera pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado Roxera porque:
-
Tiene
ALTOS LOS NIVELES DE COLESTEROL
. Esto significa que usted tiene
RIESGO DE PADECER UN ATAQUE AL
CORAZÓN O UN INFARTO CEREBRAL
. Roxera se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o
mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el aumento en el
ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de
colesterol. Debe mantener una dieta que
ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio
físico mientras esté en tratamiento con
Roxera .
O
-
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u otros
problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados
de salud pueden estar provocados por
una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está
provocada por la formación de
depósitos de sust

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Roxera 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roxera 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roxera 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 20,0 mg de
lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 40,0 mg de
lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 80,0 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de 5 mg: comprimidos recubiertos
con película rojos amarronados,
redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcados con
un número 5 en una de las caras
del comprimido (diámetro: 6 mm).
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: comprimidos
recubiertos con película amarillos
amarronados, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y
marcados con un número 10 en
una de las caras del comprimido (diámetro: 8 mm).
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg: comprimidos
recubiertos con película blancos o casi
blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y
marcados con un número 20 en una de
las caras del comprimido (diámetro: 10 mm).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (tipo IIa
incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o
dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida
complementaria a la dieta cuando la respuesta obteni