Roxelana 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka AdAlvo Limited, San Gwann, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036231693-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036231693-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036231693-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036231693-04]; 45 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036231693-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-036231693-06] Urbroj: 381-12-01/286-24-09

Datum autorizacije:

2024-02-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROXELANA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Roxelana i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Roxelana
3.
Kako uzimati lijek Roxelana
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Roxelana
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROXELANA I ZA ŠTO SE KORISTI
Roxelana sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju
antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi
(faktor Xa) i time smanjuje sklonost
krvi da stvara ugruške.
Roxelana 10 mg se koristi u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugrađuje umjetni
kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek
jer ste nakon operacije
izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ROXELANA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ROXELANA
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog krvarenja (npr.
čir na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kiruršk

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Roxelana 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana._ _
_ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25,13 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Roza, okrugle, bikonveksne tablete promjera 6 mm, s oznakom “10”
na jednoj strani, i bez oznake na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom)._ _
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom _
_kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5
tjedana.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu
je 2 tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti rivaroksaban, a potom od
idućeg dana nastaviti
uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
H A L M E D
22 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke venske _
_tromboze i plućne embolije _
Preporu�