ROTIN 20 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rosuvastatin

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

C10AA07

INN (International ime):

rosuvastatin

Doziranje:

20 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija)

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 Al/Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d. , Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-10-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROTIN
5 mg
10 mg
20 mg
film tableta
rosuvastatin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je ROTIN i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati ROTIN
3.
Kako primjenjivati ROTIN
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ROTIN
6.
Dodatne informacije
1. Šta je ROTIN i za šta se primjenjuje
ROTIN pripada grupi lijekova koji se zovu statini.
Vama je propisan ROTIN jer:

Imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od
srčanog ili moždanog udara.
ROTIN se primjenjuje za liječenje visokog holesterola u odraslih,
adolescenata i djece u dobi
od 6 ili više godina.
Savjetovano Vam je da primjenjujete ovaj lijek iz grupe statina, jer
promjenom prehrane i pojačanom
tjelovježbom niste uspjeli dovoljno sniziti nivo holesterola. U toku
primjene rosuvastatina trebali biste
nastaviti s prehranom za smanjenje holesterola i s tjelovježbom.
Ili:

Kod Vas su prisutni neki drugi faktori koji povećavaju Vaš rizik da
dobijete srčani ili moždani
udar ili povezane (srodne) zdravstvene probleme.
Srčani udar, moždani udar i drugi zdravstveni problemi mogu biti
uzrokovani bolešću koja se zove
arteroskleroza.
Arteroskleroza
nastaje
zbog
nakupljanja
masnih
naslaga
u
arterijskim
krvnim
sudovima.
Zašto je važno nastaviti primjenjivati ROTIN?
ROTIN
se primjenjuje za snižavanje nivoa masnoća u krvi koje se zovu
lipidi, od kojih je najčešći
holesterol. U krvi se nalaze različiti tipovi holesterola, tzv.
"loš" holesterol (LDL-C) i "dobar" holesterol
(HDL-C).

ROTIN može smanjiti nivo "lošeg" holesterola i povećati nivo
"dobrog" holesterola.

ROTIN
djeluje
tako
što
pomaže
u
sprečavanju
stvaran

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ROTIN
5 mg
10 mg
20 mg
film tableta
rosuvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ROTIN 5 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 5,00 mg (u obliku
rosuvastatin kalcija).
Jedna ROTIN 10 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 10,00 mg (u
obliku rosuvastatin kalcija).
Jedna ROTIN 20 mg film tableta sadrži: Rosuvastatina 20,00 mg (u
obliku rosuvastatin kalcija).
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
ROTIN 5 mg
Film tablete su blijedonarandžaste boje, okruglog oblika,
bikonveksne.
ROTIN 10 mg
Film tablete su mat crvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
ROTIN 20 mg
Film tablete su mat crvene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
LijeČenje hiperholesterolemije
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, što uključuje i
heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb), u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 godina ili starijih.
Rosuvastatin se primjenjuje kao dodatak dijeti, kada odgovor na dijetu
i druge nefarmakološke mjere
liječenja (npr. tjelovježba, smanjenje tjelesne težine) nije
zadovoljavajući.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija. Rosuvastatin se
primjenjuje kao dodatak dijeti i drugim
postupcima za snižavanje lipida (npr. LDL-afereza), ili kada takvi
postupci nisu primjereni.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĐaja
Prevencija velikih (ozbiljnih) kardiovaskularnih događaja, u
pacijenata za koje je procijenjeno da imaju
visoki rizik za nastanak prvog kardiovaskularnog događaja (vidjeti
dio 5.1.), kao dodatak mjerama
korekcije drugih faktora rizika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Prije početka liječenja, pacijent bi trebao započeti standardnu
dijetu za snižavanje holesterola, koju bi
trebalo nastaviti i tokom liječenja. Doza se određuje individualno,
u skladu s terapijskim ciljem i
odgovorom svakog pacijenta pojedinačno, koristeći pri tome važeće
usaglašene smjernice.
NaČin primjene
2
ROTIN je