Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rotigotin
UCB Pharma (3181806)
3 mg/24 Stunden
transdermales Pflaster
Rotigotin (30404) 6,75 Milligramm
transdermale Anwendung
zugelassen
2022-01-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ROTIGOTIN UCB 1 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER ROTIGOTIN UCB 3 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Rotigotin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rotigotin UCB und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rotigotin UCB beachten? 3. Wie ist Rotigotin UCB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rotigotin UCB aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROTIGOTIN UCB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS ROTIGOTIN UCB IST Rotigotin UCB enthält den Wirkstoff Rotigotin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist. WOFÜR ROTIGOTIN UCB ANGEWENDET WIRD Rotigotin UCB wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome • des RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (RLS) - das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch Rotigotin UCB vermindert oder ihre Dauer kann verkürzt werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROTIGOTIN UCB BEACHTEN? ROTIGOTIN UCB D Pročitajte cijeli dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotigotin UCB 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Rotigotin UCB 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 5 cm 2 -Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin. _Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 15 cm 2 -Pflaster enthält 6,75 mg Rotigotin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend. _Rotigotin UCB 1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck „Rotigotin UCB 1 mg/24 h“. _Rotigotin UCB 3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck „Rotigotin UCB 3 mg/24 h“. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rotigotin UCB wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben. Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 Stunden betragen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 Stunden auf maximal 3 mg/24 Stunden erhöht werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Rotigotin UCB wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit appliziert werden. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschließend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht. Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab, sollte für d Pročitajte cijeli dokument