Roteas 60 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

edoksaban

Dostupno od:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AF03

INN (International ime):

edoksaban

Doziranje:

60 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 60 mg edoksabana (u obliku tosilata)

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BERLINCHEMIE AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-03-31

Uputa o lijeku

1
Uputstvo: Informacije za korisnike
Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Roteas 30 mg filmom obložene tablete
Roteas 60 mg filmom obložene tablete
edoksaban
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima.
Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako
neko
od
neželjenih
djelovanja
postane
ozbiljno
ili
ako
primijetite
neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite o tome
svog ljekara ili farmaceuta
(vidjeti poglavlje 4).
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Roteas i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Roteas
3.
Kako uzimati Roteas
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Roteas
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Roteas i za šta se koristi
Roteas sadrži aktivnu supstancu edoksaban i pripada skupini lijekova
koji se zovu antikoagulansi.
Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Djeluje
tako što blokira djelovanje faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Roteas se primjenjuje u odraslih za:
-
sprjeČavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija i još barem
jedan dodatni faktor rizika, kao što su zatajenje srca, prethodni
moždani udar ili visok krvni pritisak.
-
lijeČenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i
krvnim žilama pluĆa (plućna
embolija) te za sprjeČavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Roteas
Nemojte uzimati Roteas

ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u poglavlju
6);

ako aktivno krvarit

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Roteas 30 mg filmom obložene tablete
Roteas 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u
obliku tosilata).
Roteas 30 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg edoksabana (u
obliku tosilata).
Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u
obliku tosilata).
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Roteas 15 mg filmom obložene tablete
Narandžaste, okrugle filmom obložene tablete (6,7 mm u promjeru) s
utisnutom oznakom „DSC L15“.
Roteas 30 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle filmom obložene tablete (8,5 mm u promjeru) s
utisnutom oznakom „DSC L30“.
Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle filmom obložene tablete (10,5 mm u promjeru) s
utisnutom oznakom „DSC L60“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Roteas je indiciran za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije
u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl.
nonvalvular atrial fibrillation
, NVAF) s jednim ili više faktora
rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥
75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni
moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad (TIA).
Roteas je indiciran za liječenje duboke venske tromboze (DVT) i
plućne embolije (PE) te prevenciju
ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti poglavlje 4.4 za
hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE-om).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan.
Terapija edoksabanom u bolesnika sa NVAF-om mora biti dugotrajna.
Lije_č_enje DVT-a, lije_č_enje PE-a i prevencija ponavljaju_ć_ih
DVT-a i PE-a (VTE)
Preporučena doza je 60 mg ed