Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sierotipo di rotavirus G1, sierotipo G2, sierotipo G3, sierotipo G4, sierotipo P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini dall'età di 6 settimane a 32 settimane per la prevenzione della gastroenterite a causa dell'infezione da rotavirus. RotaTeq è quello di essere utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Revision: 36
autorizzato
2006-06-26
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: I nformazioni per l’utilizzatore ROTATEQ SOLUZIONE OR ALE Vaccino del rotavirus (vivo) LE GGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L EI. - Conservi questo foglio. P otrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsi asi dubbio, si rivo lga al medico o al farmacista. - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non el encati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Ved ere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è RotaTeq e a cosa se rve 2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq 3. Come usare RotaTeq 4. Possibili effe tti indesiderati 5. Come conservare RotaTeq 6. Contenuto della c o nfezione e altre informazioni 1. C os’ È ROTATEQ E A COSA SERVE RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causat e dall’infezione da rotavirus e può e ssere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3) . Il vaccino conti ene cinque tipi di rotavirus vivo. Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le d ifese naturali dell’organismo) produr rà anticorpi contro i tipi c ircolanti più comuni di rotavirus. Questi anticorpi aiut eranno l’organismo a proteggersi contro le gastroenteri ti causate da questi tipi di rotavirus. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE AL SUO BAMBINO VENGA SOMMINISTRATO ROTATEQ NON USI ROTATEQ SE - il suo b ambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti d i questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezi one e altre informazioni ). - il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di un a dose di RotaTeq o di un a ltro vaccino anti rotavirus. - il suo bambino ha sofferto in precedenza di inv aginazione intestin ale (un’o struzione dell’intestino dovuta ad un tratto dell’intestino che Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RotaTeq soluzione ORALE Vaccino del rotavirus (vivo) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (2 ml) contiene: T ipo* G1 di ro tavirus non meno di 2,2 x 10 6 UI 1,2 T ipo* G2 di rotavirus non meno di 2,8 x 10 6 UI 1,2 T ipo* G3 di rotavirus non meno di 2,2 x 10 6 UI 1,2 T ipo* G4 di rotavirus non meno di 2,0 x 10 6 UI 1,2 Tipo* P1A [8] di rotavirus non meno di 2,3 x 10 6 UI 1,2 * riassor tante di rotavirus umano - bovino (vivo), prodotto su cellule Vero. 1 Unità Infettive 2 Come li mite inferiore di confidenza (p = 0,95) Eccipiente(i) con effetti noti Questo vaccino contiene 1.080 milligrammi di saccarosio e 37,6 milligra mmi di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Liquido limpido giallo pallido che può assumere una tonalità rosata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE RotaTe q è indicato per l’immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età , per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). RotaTeq deve essere impiega to in accordo a lle raccomandazioni ufficiali . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia DALLA NASCITA ALLE 6 SETTIMANE DI VITA RotaTeq non è indicato in questa fa scia di popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite. DALLE 6 ALLE 32 SETTIMANE DI VITA Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi. 3 La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 set timane di età e non oltre le 12 settimane di età. RotaTeq può essere somminis trato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nasci Pročitajte cijeli dokument