Roswera 40 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rosuvastatinkalcij

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C10AA07

INN (International ime):

rosuvastatinkalcij

Doziranje:

40 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka - farma d.o.o., Zagreb, HrvatskaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-591514638-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-591514638-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-591514638-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-591514638-04] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Datum autorizacije:

2020-01-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROSWERA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSWERA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSWERA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROSWERA 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Roswera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosweru
3.
Kako uzimati Rosweru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosweru
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROSWERA I ZA ŠTO SE KORISTI
Roswera pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
ROSWERA VAM JE PROPISANA ZATO ŠTO:
-
Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za
nastanak srčanog ili
moţdanog udara. Roswera se koristi u odraslih, adolescenata i djece
dobi od 6 ili više godina za
liječenje visokog kolesterola.
Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovjeţbom
niste mogli dovoljno sniziti razinu
kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje
kolesterola i s tjelovjeţbom dok
uzimate Rosweru.
Ili
-
Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak
srčanog ili moţdanog udara ili s
njima povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani
bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u
arterijama.
ZAŠTO JE VAŽNO NASTAVITI UZIMATI ROSWERU
Roswera se koristi za sniţavanje razine masnoća u krvi, koje se
nazivaju lipidi, od koj

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Roswera 5 mg filmom obložene tablete
Roswera 10 mg filmom obložene tablete
Roswera 20 mg filmom obložene tablete
Roswera 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roswera 5 mg filmom obložene tablete _
Jedna Roswera 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg rosuvastatina
u obliku rosuvastatinkalcija.
_Roswera 10 mg filmom obložene tablete _
Jedna Roswera 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
_Roswera 20 mg filmom obložene tablete _
Jedna Roswera 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
_Roswera 40 mg filmom obložene tablete _
Jedna Roswera 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg
rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
laktoza
41,90 mg
41,90 mg
83,80 mg
167,60 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_Roswera 5 mg filmom obložene tablete_
Bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obložene tablete s
ukošenim rubovima i utisnutim
brojem 5 na jednoj strani, promjera 7 mm.
_ _
_Roswera 10 mg filmom obložene tablete_
Bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obložene tablete s
ukošenim rubovima i utisnutim
brojem 10 na jednoj strani, promjera 7,5 mm.
_ _
_Roswera 20 mg filmom obložene tablete_
Bijele, okrugle filmom obložene tablete s ukošenim rubovima,
promjera 10 mm.
_ _
_Roswera 40 mg filmom obložene tablete_
Bijele, obostrano izbočene filmom obložene tablete kapsulastog
oblika, dimenzija 16 mm x 8,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
05 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu
obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb) u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina, kao dodatak
dijeti, kad odgovor na dijetu i druge ne