ROSTALEPT 4 MG FILM TABLET ,TABLET, 20 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

risperidon

Dostupno od:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC koda:

N05AX08

INN (International ime):

risperidone

Datum autorizacije:

2015-05-11

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
ROSTALEPT 4 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablet 4 mg risperidon içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
_Tablet _
_çekirdeği: _
Laktoz
monohidrat
(DC),
Mikrokristalin
selüloz
(Avicel
pH
102),
Hidroksipropilmetilselüloz, Prejelatinize Nişasta, Magnezyum stearat
_Film kaplama:_ Opadry
®
II Green (85F21605) (Polivinil alkol, Makrogol (PEG 3350), Titanyum
Dioksit (E171), Talk, İndigo Karmin (E132), Kinolin sarısı (E104))
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_ROSTALEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_ROSTALEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_ROSTALEPT NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ROSTALEPT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
ROSTALEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ROSTALEPT etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 4 mg
risperidon içerir.

ROSTALEPT açık yeşil renkli, bir yüzü çentikli, oblong şekilli
tablettir. 20 tablet içeren
ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

ROSTALEPT antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal
bozukluk (psikoz)
durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

ROSTALEPT aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek),
kuruntu, zihin
karı�

Svojstava lijeka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSTALEPT 4 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Risperidon 4 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
236 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık yeşil renkli, bir yüzü çentikli*, oblong film kaplı
tabletler.
* Çentik eşit doza bölmek için değil, sadece yutmayı
kolaylaştırmak için kırmaya yardımcı olur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROSTALEPT, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce
bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik)
ve/veya
negatif
(künt
afekt,
emosyonel
ve
sosyal
çekingenlik
ve
konuşma
yetersizliği)
semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut
şizofrenik alevlenmeler, kronik
şizofreni
ve
diğer
psikotik
durumlar
dahil
şizofreni
hastalarının
tedavisinde
endikedir.
ROSTALEPT, şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon,
suçluluk duygusu, anksiyete) da
hafifletir. ROSTALEPT, ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen yetişkin
hastalarda, idame tedavisi
sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.
ROSTALEPT, bipolar bozukluğun manik epizodunun tedavisinde endikedir.
Bu epizodlar; duygu
durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini aşırı
beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın
azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin yarışması,
şaşkınlık, agresif ve yıkıcı davranışlar da
dahil olmak üzere muhakeme güçlüğü gibi semptomlarla
karakterizedir.
ROSTALEPT, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda
olduğu davranış ve diğer yıkıcı
davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir. ROSTALEPT ayrıca
ilk tedaviye cevap verdiği
2
gözlenen çocuk ve adolesanlarda idame tedavisi sırasında klinik
iyileşmenin devamı açısından da
etkilidir.
ROSTALEPT, çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı
huzursuzluk (agresif belirtiler,
kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu dur