ROSSTAT 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rosuvastatin

Dostupno od:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.

ATC koda:

C10AA07

INN (International ime):

rosuvastatin

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcijuma)

Jedinice u paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o., Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-02-15

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rosstat 5 mg filmom obložene tablete
Rosstat 10 mg filmom obložene tablete
Rosstat 20 mg filmom obložene tablete
rosuvastatin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste simptome bolesti kao i Vi.
-
Ako se pojave neka neželjena dejstva, razgovarajte sa svojim ljekarom
ili farmaceutom. To
uključuje bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Rosstat i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Rosstat
3. Kako se uzima Rosstat
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Rosstat
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Rosstat i za šta se koristi
Rosstat pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini.
Vama je propisan Rosstat jer:

Imate visok nivo holesterola. To znači da ste izloženi riziku od
srčanog udara (infarkta)
ili
moždanog udara. Rosstat se koristi kod odraslih, adolescenata i djece
starosti 6 godina ili više za
liječenje visokog holesterola.
Savjetovano Vam je da uzimate statine, jer promjena ishrane i
pojačani fizički napori nisu bili
dovoljni
da
se
koriguje
nivo
holesterola.
Treba
da
nastavite
sa
preporučenom
dijetom
za
snižavanje nivoa holesterola i vježbanjem dok uzimate Rosstat.
Ili

Imate druge faktore rizika koji povećavaju Vaš rizik od srčanog
udara, moždanog udara ili sa njima
u vezi
zdravstvenih problema.
Srčani
udar,
moždani
udar
i
drugi
problemi
mogu
biti
uzrokovani
bolešću
koja
se
zove
ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usljed taloženja masnih naslaga
u arterijama.
Zbog Čega je važno da nastavite da uzimate Rosstat?
Rosstat se koristi da koriguje nivoe masnih supstanci u krvi koje se
zovu lipidi, od kojih je najčešći
holestero

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Rosstat 5 mg filmom obložene tablete
Rosstat 10 mg filmom obložene tablete
Rosstat 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rosstat 5 mg; svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin kalcijuma).
Rosstat 10 mg; svaka tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin kalcijuma).
Rosstat 20 mg; svaka tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin kalcijuma).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Rosstat 5 mg; svaka tableta od 5 mg sadrži 42.55 mg laktoze
monohidrata.
Rosstat 10 mg; svaka tableta od 10 mg sadrži 37,35 mg laktoze
monohidrata.
Rosstat 20 mg; svaka tableta od 20 mg sadrži 74,70 mg laktoze
monohidrata
.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
5 mg tablete:
Žute, okrugle, 7 mm, bikonveksne filmom obložene tablete sa
utisnutom oznakom “RU5” sa jedne
strane i glatke sa druge strane
10 mg tablete:
Roze, okrugle, 7 mm, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom
oznakom “RU10” sa jedne
strane i glatke sa druge strane
20 mg tablete:
Roze, okrugle, 9 mm, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom
oznakom “RU20” sa jedne
strane i glatke sa druge strane
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
LijeČenje hiperholesterolemije
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu
familijarnu hiperholesterolemiju) ili
miješana dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina, kao
dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere
(npr. vježbanje, smanjenje težine)
nije zadovoljavajuć.
Homozigotna familijarna hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim postupcima snižavanja
lipida (npr. afereza LDL- holesterola) ili u slučajevima kad ti
postupci nisu primjereni.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĐaja
Prevencija ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kod bolesnika za koje
je procijenjeno da imaju visok
2
rizik