Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rosuvastatinkalcij ezetimib

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

C10BA06

INN (International ime):

rosuvastatinkalcij ezetimib

Doziranje:

10 mg + 10 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660495522-11] Urbroj: 381-12-01/14-18-05

Datum autorizacije:

2018-08-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROSIX COMBI 20 MG/10 MG TABLETE
ROSIX COMBI 10 MG/10 MG TABLETE
ROSIX COMBI 5 MG/10 MG TABLETE
rosuvastatin/ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rosix Combi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosix Combi
3.
Kako uzimati Rosix Combi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rosix Combi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROSIX COMBI I ZA ŠTO SE KORISTI
Rosix
Combi
tablete
sadrţe
dvije
različite
djelatne
tvari
u
jednoj
tableti.
Jedna
djelatna
tvar
je
rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a
druga djelatna tvar je ezetimib.
Rosix Combi tablete je lijek koji se koristi za sniţavanje razine
ukupnog kolesterola u krvi, “lošeg”
kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari koje se nazivaju
trigliceridi. Osim toga, on povećava razine
“dobrog” kolesterola (HDL kolesterola). Ovaj lijek sniţava razinu
kolesterola na dva načina: smanjuje
apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu kao i kolesterol koji
tijelo samo stvara.
Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne
uzrokuje pojavu simptoma. No ako se visok
kolesterol ne liječi, na stijenkama krvnih ţila mogu se nakupiti
masne naslage i prouzročiti njihovo
suţavanje.
Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti
dovod krvi u srce i mozak i prouzročiti
srčani ili moţdani udar. Sniţavanjem razine kolesterola smanjuje se
riz

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rosix Combi 20 mg/10 mg tablete
Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete
Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rosix Combi 20 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (svaka tableta
sadrži 228,29 mg laktoze).
Rosix Combi 10 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (svaka tableta
sadrži 238,39 mg laktoze).
Rosix Combi 5 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (svaka tableta
sadrži 243,89 mg laktoze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Rosix Combi 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla,
bikonveksna, neobložena tableta.
Promjer tablete je 11 mm.
Rosix Combi 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna,
bikonveksna, neobložena tableta, s
utisnutom oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani.
Dimenzije tablete su 15 mm x
7 mm.
Rosix Combi 5 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, okrugla,
plosnata, neobložena tableta, s
utisnutom oznakom E2 na jednoj strani i oznakom 2 na drugoj strani.
Promjer tablete je 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija
Rosix
Combi
primjenjuje
se
kao
dodatak
dijeti
kod
liječenja
primarne
hiperkolesterolemije
kao
zamjenska terapija kod odraslih bolesnika koji su odgovarajuće
kontrolirani s istodobno primijenjenim
pojedinačnim djelatnim tvarima u istoj dozi kao u fiksnoj
kombinaciji, ali u obliku zasebnih lijekova.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
Rosix Combi je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih
dogaĎaja kao zamjenska terapija kod
bolesnika koji imaju koronarnu bolest srca (KBS) i koji u povijesti
bolesti imaju akutn