Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ROPIVACAIN HYDROCHLORID
B. Braun Melsungen AG
N01BB09
ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-04-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ropivacain-HCl B. Braun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten? 3. Wie wird Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacain-HCl B. Braun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid. Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung). Ropivacain-HCl B. Braun erhalten Sie als Injektion in die Umgebung des Rückenmarks (intrathekale Injektion). Es wird angewendet: – zur Betäubung (Anästhesie) des Bereichs des Körpers, in dem eine Operation stattfindet. Es wird in den unteren Rückenbereich in der Nähe der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch kommt es zu einer schnellen Schmerzfreiheit von der Taille abwärts, die eine gewisse Zeit (meist 1 bis 2 Stunden) anhält. Dies wird als „Spinalanästhesie“ bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN ERHALTEN? ROPIVACAIN-HCL B. BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Pročitajte cijeli dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacain-HCl B. Braun 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid- Monohydrat). 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat. 1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 3,1 mg/ml Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4 - 6 und einer Osmolalität von 270 - 320 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacain-HCl B. Braun ist angezeigt zur intrathekalen Anwendung zur chirurgischen Anästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ropivacainhydrochlorid soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind. DOSIERUNG Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren Die folgende Tabelle dient als Dosisrichtlinie für die intrathekale Anwendung bei Erwachsenen. Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend. _Chirurgische Anästhesie_ KONZENTRATION VON ROPIVACAIN- HYDROCHLORID VOLUMEN DOSIS VON ROPIVACAIN- HYDROCHLORID BEGINN DAUER MG/ML ML MG MINUTEN STUNDEN INTRATHEKALE ANWENDUNG Chirurgie 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6 Kinder und Jugendliche Die intrathekale Anwendung wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern noch Kindern ausreichend untersucht. ART DER ANWENDUNG Zur intrathekalen Anwendung. Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Liquor austritt oder mit einer Spinalnade Pročitajte cijeli dokument