ROPINIROLE Film Coated Tablet 0.25 Milligram

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

Dostupno od:

Accord Healthcare Limited

Doziranje:

0.25 Milligram

Farmaceutski oblik:

Film Coated Tablet

Datum autorizacije:

2012-02-24

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 0.25 mg Ropinirole (as hydrochloride).
Excipient (s):
Each 0.25 mg film-coated tablet contains 48.71 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Round biconvex, plain on both sides, white to off-white.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of Parkinson’s disease under the following conditions:
Initial treatment as monotherapy, in order to delay the introduction of levodopa.
In combination with levodopa, over the course of the disease, when the effect of levodopa wears off or becomes
inconsistent and fluctuations in the therapeutic effect occur ("end of dose" or "on-off" type fluctuations).
Symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
PARKINSON’S DISEASE
Adults
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Ropinirole tablets should be taken three times a day, preferably with meals to improve gastrointestinal tolerance.
_Treatment initiation_
The initial dose of ropinirole should be 0.25 mg three times daily for 1 week. Thereafter, the dose of ropinirole can be
increased in 0.25 mg three times daily increments, according to the following regimen:
_Therapeutic regimen_
After the initial titration, weekly increments of 0.5 to 1 mg three times daily (1.5 to 3 mg/day) of ropinirole may be
given.
Week
1
2
3
4
Unit dose (mg) of ropinirole
0.25
0.5
0.75
1.0
Total daily dose (mg) of ropinirole
0.75
1.5
2.25
3.0
IRISH MEDICINES BOARD
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