Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropinirolhydrochlorid
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
ropinirole hydrochloride
Filmtablette
Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-10-24
1 1812- 2 - PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Roparless 4 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ropinirol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Roparless 4 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roparless 4 mg beachten? 3. Wie ist Roparless 4 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roparless 4 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROPARLESS 4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roparless 4 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das körpereigene Dopamin. ROPARLESS 4 MG WIRD ANGEWENDET • ZUR BEHANDLUNG DES MITTELSCHWEREN BIS SCHWEREN RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (SYNDROM DER UNRUHIGEN BEINE) Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, B Pročitajte cijeli dokument
11 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Roparless 4 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Filmtablette enthält 4,56 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 4 mg Ropinirol. Sonstige Bestandteile: Eine Filmtablette enthält 97,79 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette. Braune, runde Filmtabletten. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Roparless ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) (siehe Abschnitt 5.1). FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern. Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen. RESTLESS-LEGS-SYNDROM 11112 22 Ropinirol sollte kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden. Therapiebeginn (Woche 1): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden. Therapieschema (ab der 2. Woche): Nach Therapiebeginn ist die tägliche Dosis zu erhöhen, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich. Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann ü Pročitajte cijeli dokument