Ronapreve

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

casirivimab, imdevimab

Dostupno od:

Roche Registration GmbH 

ATC koda:

J06BD07

INN (International ime):

casirivimab, imdevimab

Terapijska grupa:

Imuni serumi i homologna,

Područje terapije:

COVID-19 virus infection

Terapijske indikacije:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-11-12

Uputa o lijeku

55
B. UPUTA O LIJEKU
56
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RONAPREVE 300 MG + 300 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
kasirivimab i imdevimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ronapreve i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Ronapreve
3.
Kako ćete primiti Ronapreve
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ronapreve
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RONAPREVE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RONAPREVE
Ronapreve se sastoji od djelatnih tvari kasirivimaba i imdevimaba.
Kasirivimab i imdevimab su vrste
proteina koji se zovu monoklonska protutijela.
ZA ŠTO SE RONAPREVE KORISTI
Ronapreve se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina i tjelesne
težine od najmanje 40 kg koji imaju COVID-19, kojima nije potreban
kisik za liječenje bolesti
COVID-19 te koji prema ocjeni liječnika imaju povećan rizik od
razvoja teškog oblika bolesti.
Ronapreve se koristi za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 ili
više godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg kojima je potreban
kisik za liječenje bolesti COVID-19
i koji imaju negativan nalaz testa na protutijela (proteine u
obrambenom sustavu tijela) na COVID-19.
Ronapreve se koristi za prevenciju (sprječavanje) bolesti COVID-19 u
odraslih osoba i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina i tjelesn

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ronapreve 300 mg + 300 mg otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zajedno pakirane bočice od 300 mg za jednokratnu uporabu
Jedna bočica kasirivimaba sadrži 300 mg kasirivimaba u 2,5 ml (120
mg/ml).
Jedna bočica imdevimaba sadrži 300 mg imdevimaba u 2,5 ml (120
mg/ml).
Kasirivimab i imdevimab dva su IgG1 rekombinantna ljudska monoklonska
protutijela proizvedena
tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH
vrijednosti 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ronapreve je indiciran za:
●
liječenje bolesti COVID-19 u odraslih osoba i adolescenata u dobi od
12 ili više godina i
tjelesne težine od najmanje 40 kg kojima nije potrebna nadomjesna
terapija kisikom i koji imaju
povećan rizik od progresije do teškog oblika bolesti COVID-19.
●
liječenje bolesti COVID-19 u odraslih osoba i adolescenata u dobi od
12 ili više godina i
tjelesne težine od najmanje 40 kg koji primaju nadomjesnu terapiju
kisikom i koji imaju
negativan nalaz testa na protutijela protiv virusa SARS-CoV-2
●
prevenciju bolesti COVID-19 u odraslih osoba i adolescenata u dobi od
12 ili više godina i
tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Prilikom primjene lijeka Ronapreve potrebno je uzeti u obzir
informacije o aktivnosti lijeka
Ronapreve protiv virusnih varijanti koje izazivaju zabrinutost.
Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena se mora provoditi u uvjetima u kojima je moguće zbrinjavanje
teških reakcija
preosjetljivosti, poput anafilaksij