Rolpryna SR 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ropinirolklorid

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N04BC04

INN (International ime):

ropinirolklorid

Doziranje:

8 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg ropinirola (u obliku ropinirolklorida)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841635502-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-841635502-02]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-841635502-03]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-841635502-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Datum autorizacije:

2018-07-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROLPRYNA SR 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ROLPRYNA SR 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ROLPRYNA SR 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ropinirol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rolpryna SR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rolprynu SR
3.
Kako uzimati Rolprynu SR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rolprynu SR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROLPRYNA SR I ZA ŠTO SE KORISTI
Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar
ropinirol koji spada u skupinu
lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina utječu
na mozak na sličan način kao i
prirodna tvar zvana dopamin.
Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su
liječenju Parkinsonove bolesti.
Osobe s Parkinsonovom bolešću imaju niske razine dopamina u
pojedinim dijelovima mozga.
Ropinirol djeluje slično prirodnom dopaminu i tako pomaže u
smanjivanju simptoma Parkinsonove
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROLPRYNU SR
NEMOJTE UZIMATI ROLPRYNU SR
-
ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate tešku bolest bubrega,
-
ako imate bolest jetre.
Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od ovoga odnosi
na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rolprynu
SR:
-
ako ste TRUDNI ili mislite

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rolpryna SR 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Rolpryna SR 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Rolpryna SR 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg
ropinirola (u obliku ropinirolklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
2 mg tablete
4 mg tablete
8 mg tablete
laktoza
156,48 mg
154,32 mg
149,99 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: ružičaste, ovalne,
bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm,
širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).
4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: svijetlo smeĎe, ovalne,
bikonveksne tablete (duljina: cca.
15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).
8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: smećkasto-crvene, ovalne,
bikonveksne tablete (duljina: cca.
15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:
-
početno liječenje u obliku monoterapije kako bi se odgodilo
uvoĎenje levodope,
-
u kombinaciji s levodopom, tijekom bolesti, kada se smanji učinak
levodope ili postane
nedosljedan te se pojave fluktuacije terapijskog učinka (tzv.
„završetak doze“ ili „on-off“ tip
fluktuacije).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučuje se individualna titracija doze prema djelotvornosti i
podnošljivosti._ _
_ _
_Početna titracija _
Početna doza ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg
jednom dnevno tijekom prvog
tjedna; od drugog tjedna liječenja potrebno je povisiti dozu na 4 mg
jednom dnevno. Odgovor na
terapiju može se uočiti pri dozi od 4 mg ropinirol tableta s
produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno.
Bolesnici koji započnu liječenje dozom od 2 mg/dan ropinirol tableta
s produljenim oslobaĎanjem i u
kojih se razviju nuspojave koje ne