Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ropinirolklorid
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
N04BC04
ropinirolklorid
2 mg
tableta s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2 mg ropinirola (u obliku ropinirolklorida)
na recept ponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837406443-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837406443-02]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-837406443-03]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-837406443-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-06
2018-07-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROLPRYNA SR 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM ROLPRYNA SR 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM ROLPRYNA SR 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM ropinirol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rolpryna SR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rolprynu SR 3. Kako uzimati Rolprynu SR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rolprynu SR 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROLPRYNA SR I ZA ŠTO SE KORISTI Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar ropinirol koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan način kao i prirodna tvar zvana dopamin. Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su liječenju Parkinsonove bolesti. Osobe s Parkinsonovom bolešću imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Ropinirol djeluje slično prirodnom dopaminu i tako pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROLPRYNU SR NEMOJTE UZIMATI ROLPRYNU SR - ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest bubrega, - ako imate bolest jetre. Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rolprynu SR: - ako ste TRUDNI ili mislite Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rolpryna SR 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem Rolpryna SR 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem Rolpryna SR 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola (u obliku ropinirolklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 2 mg tablete 4 mg tablete 8 mg tablete laktoza 156,48 mg 154,32 mg 149,99 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobaĎanjem. 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm). 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: svijetlo smeĎe, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm). 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: smećkasto-crvene, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima: - početno liječenje u obliku monoterapije kako bi se odgodilo uvoĎenje levodope, - u kombinaciji s levodopom, tijekom bolesti, kada se smanji učinak levodope ili postane nedosljedan te se pojave fluktuacije terapijskog učinka (tzv. „završetak doze“ ili „on-off“ tip fluktuacije). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Preporučuje se individualna titracija doze prema djelotvornosti i podnošljivosti._ _ _ _ _Početna titracija _ Početna doza ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna; od drugog tjedna liječenja potrebno je povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno. Odgovor na terapiju može se uočiti pri dozi od 4 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno. Bolesnici koji započnu liječenje dozom od 2 mg/dan ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem i u kojih se razviju nuspojave koje ne Pročitajte cijeli dokument