Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rokuronijev bromid

Dostupno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

M03AC09

INN (International ime):

rokuronijev bromid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Viatris Sante , Lyon, Francuska Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-685687215-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Datum autorizacije:

2022-12-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROKURONIJEV BROMID MYLAN 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
rokuronijev bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rokuronijev bromid Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rokuronijev bromid
Mylan
3.
Kako primjenjivati Rokuronijev bromid Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rokuronijev bromid Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROKURONIJEV BROMID MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rokuronijev bromid Mylan pripada skupini lijekova koji se zovu
mišićni relaksansi. Ti se lijekovi koriste
tijekom operacijskog zahvata kao dio opće anestezije. Kako bi kirurgu
bilo lakše izvoĎenje zahvata
potrebno je da Vaši mišići budu potpuno opušteni tijekom
operacije. U normalnim uvjetima, živci šalju
signale mišićima. Rokuronijev bromid Mylan djeluje tako da blokira
te signale, što za posljedicu ima
opuštanje mišića. Budući da dolazi i do relaksacije mišića
dišnog sustava, trebat ćete pomoć u disanju
tijekom operacije te nakon operacije do ponovne uspostave spontanog
disanja.
Tijekom operacije potrebno je stalno nadzirati učinak mišićnog
relaksansa, te po potrebi dati još
Rokuronijevog bromida Mylan. Od kraja operacije se dozvoljava da
postupno prestane učinak lijeka
Rokuronijev bromid Mylan, te ćete moći početi samostalno disati.
Ponekad ćete dobiti neki drugi lijek da
bi se taj proces ubrzao. Rokuronijev bromid Mylan se takoĎer može
koristiti u jedinicama intenzivnog
liječenja.
DJECA I ADOLESCENTI
Ov

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rokuronijev bromid Mylan 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog
bromida.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 8,18 mg (0,35 mmol) natrija (u obliku natrijevog
klorida i natrijevog acetat
trihidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra bezbojna do žuta ili narančasta otopina.
pH otopine: 3,8 do 4,2
Osmolalnost: od 250 do 300 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rokuronijev bromid Mylan je indiciran u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika (od donesene
novoroĎenčadi do adolescenata od 0 do <18 godina) kao dodatak općoj
anesteziji za olakšavanje
endotrahealne intubacije tijekom rutinskog uvoĎenja u slijedu i da bi
se izazvala relaksacija poprečno
prugaste muskulature tijekom kirurškog zahvata. U odraslih je
rokuronijev bromid takoĎer indiciran za
olakšavanje enotrahealne intubacije tijekom uvoĎenja u anesteziju u
brzom slijedu i kao dodatak za
olakšavanje intubacije i mehaničke ventilacije u jedinicama
intenzivnog liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Kao i druge neuromuskularne blokatore, Rokuronijev bromid Mylan treba
primijeniti, ili nadzirati
primjenu, samo iskusni kliničar koji je upoznat s djelovanjem i
uporabom ovih lijekova.
_ _
_DOZIRANJE _
Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje Rokuronijevog
bromida treba biti
individualno za svakog bolesnika. Pri odreĎivanju doze mora se uzeti
u obzir vrsta anestezije i
očekivano trajanje kirurškog zahvata, način sedacije i očekivano
trajanje mehaničke ventilacije,
moguće interakcije s drugim lijekovima koji se istodobno primjenjuju
te opće stanje bolesnika. Za
procjenu neuromuskularnog bloka i oporavka preporučuje se uporaba
odgovarajuće tehnike koja prati
neuromuskularne funkcije.
Inhalacijski