Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rokuronijev bromid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M03AC09

INN (International ime):

rokuronijev bromid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-03]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-04]; 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-05]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Datum autorizacije:

2021-10-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ROKURONIJEV BROMID FRESENIUS KABI 10 MG/ML OTOPINA ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
rokuronijev bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rokuronijev bromid Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Rokuronijev bromid
Fresenius Kabi
3.
Kako primjenjivati Rokuronijev bromid Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rokuronijev bromid Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROKURONIJEV BROMID FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi pripada skupini lijekova koji se
zovu mišićni relaksansi.
Normalno živci šalju poruke mišićima putem impulsa. Rokuronijev
bromid Fresenius Kabi djeluje
tako da blokira te impulse što za posljedicu ima opuštanje mišića.
Kada imate kirurški zahvat, Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. Na taj način kirurg lakše obavlja
zahvat.
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi može se koristiti za vrijeme
anestezije radi lakšeg umetanja cijevi
u vašu traheju (dušnik) za umjetnu ventilaciju (mehanička pomoć
pri disanju).
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi je indiciran u odraslih i
novoroĎenčadi (0-27 dana), dojenčadi i
male djece u dobi od 28 dana do 23 mjeseca, veće djece u dobi od 2 do
11 godina i adolescenata u
dobi od 12 do 17 godina.
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi takoĎer se može koristiti kao
dodatak u jedinici za intenzivno
liječenje (npr. radi lakšeg umetanja cijevi u dušnik), za
kratkoročnu primjenu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMA

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog
bromida.
Jedna bočica s 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.
Jedna bočica s 10 ml sadrži 100 mg rokuronijevog bromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica s 5 ml sadrži 0,72 mmol (ili 16,7 mg) natrija.
Jedna bočica s 10 ml sadrži 1,44 mmol (ili 33,4 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra bezbojna do blijedo smećkasto žuta otopina.
pH otopine: 2,8-3,2
Osmolalnost: 270– 330 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi je indiciran u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika (od donešene
novorođenčadi do adolescenata [0 do < 18 godina]) kao dodatak općoj
anesteziji za olakšavanje
endotrahealne intubacije tijekom rutinskog uvođenja u anesteziju i da
bi se izazvala relaksacija
poprečno prugaste muskulature tijekom kirurškog zahvata. U odraslih,
Rokuronijev bromid Fresenius
Kabi je također indiciran za olakšavanje intubacije tijekom
uvođenja u anesteziju u brzom slijedu i
kao dodatak u jedinicama intenzivnog liječenja za kratkotrajnu
primjenu (npr. za olakšavanje
intubacije).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi smije primijeniti samo iskusni
zdravstveni djelatnik koji je
upoznat s uporabom neuromuskularnih blokatora. Odgovarajuće
prostorije i osoblje za endotrahealnu
intubaciju i mehaničku ventilaciju moraju biti na raspolaganju za
neposrednu primjenu.
Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje rokuronijevog
bromida mora biti
individualizirano za svakog bolesnika. U određivanju doze mora se
uzeti u obzir vrsta anestezije i
očekivano trajanje kirurškog zahvata, način sedacije i očekivano
trajanje mehaničke ventilacije,
moguće interakcije s drugim lijekovima koji se isto