ROJAZOL 20 mg/g krema 20 mg/1 g krema

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Миконазол

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

D01AC02

INN (International ime):

mikonazol

Doziranje:

20 mg/1 g

Farmaceutski oblik:

krema

Sastav:

1 g krema sadrži: 20 mg mikonazolnitrata

Jedinice u paketu:

20 g krema

Tip recepta:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizveden od:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-09-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU
ROJAZOL 20 mg/g krema
20 mg/g, krema
mikonazolnitrat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete koristiti ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj
uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako promjene na koži ne izgledaju
bolje ili izgledaju lošije nakon 7
dana.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je ROJAZOL 20 mg/g krema i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete koristiti ROJAZOL 20 mg/g kremu?
3.
Kako koristiti ROJAZOL 20 mg/g kremu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROJAZOL 20 mg/g kremu?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO JE ROJAZOL 20 mg/g KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI?
ROJAZOL 20 mg/g krema sadrži mikonazolnitrat koji uništava gljivice.
Pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antimikotici.
ROJAZOL 20 mg/g krema namijenjena je liječenju infekcija kože
uzrokovanih gljivicama. Infekcije mogu
zahvatiti sljedeća područja:
-
šake i stopala (uključujući „atletsko stopalo“)
-
trup i prepone (uključujući površinu kože oko spolnih organa)
-
uške i tjeme.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ROJAZOL 20 mg/g KREMU?
Nemojte primjenjivati ROJAZOL 20 mg/g kremu:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar, druge slične lijekove protiv
gljivica ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
ROJAZOL 20 mg/g kremu.
Izbjegavajte kontakt kreme s očima.
U slučaju preosjetljivosti i iritacije prekinite primjenu lijeka.
Drugi lijekovi i ROJAZOL 20 mg/g krema
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste ned

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ROJAZOL 20 mg/g krema
20 mg/g, krema
mikonazolnitrat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 gram kreme sadrži 40 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 2 mg
benzoatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Rojazol krema je bijela, homogena krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i djeca
U liječenju promjena na koži nanijeti kremu dva puta dnevno na
oboljela mjesta.
Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i
težini lezija, a mora se nastaviti još
najmanje tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok
se ne upije.
4.3
Kontraindikacije
Rojazol krema ne smije se primjenjivati u slučaju kad postoji
preosjetljivost na mikonazolnitrat,
druge derivate imidazola ili na neku od pomoćnih tvari (navedenih u
dijelu 6.1.).
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i
angioedem, prijavljene su tijekom liječenja
topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje
na preosjetljivost ili
nadraženost, liječenje treba prekinuti.
Rojazol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.
Rojazol krema sadrži benzoatnu kiselinu. Benzoatna kiselina može
blago nadražiti kožu, oči i
sluznice.
Rojazol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol. Cetilni i stearilni
alkohol mogu uzrokovati lokalne
kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
4.5
Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija
Sustavno
primijenjen
mikonazol
inhibira
CYP3A4/2C9.
S
obzirom
na
ograničenu
sustavnu
raspoloživost nakon kožne primjene (vidjeti dio 5.2), ne očekuju se
klinički značajne interakcij