Rogiola vet 10 mg Tuggtablett

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

robenacoxib

Dostupno od:

Krka d.d., Novo mesto

ATC koda:

QM01AH91

INN (International ime):

robenacoxib

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Tuggtablett

Sastav:

robenacoxib 10 mg Aktiv substans

Tip recepta:

Receptbelagt

Terapijska grupa:

Hund

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos)

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

2023-09-18

Uputa o lijeku

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rogiola vet 5 mg tuggtabletter för hund
Rogiola vet 10 mg tuggtabletter för hund
Rogiola vet 20 mg tuggtabletter för hund
Rogiola vet 40 mg tuggtabletter för hund
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Robenacoxib:
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
Ljusbruna, runda, bikonvexa tabletter med ljusa och mörka prickar,
märkta på ena sidan med:
5 mg: T1
10 mg: T2
20 mg:T3
40 mg:T4
3.
DJURSLAG
Hund.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För behandling av smärta och inflammation vid kronisk osteoartrit
(artros).
För behandling av smärta och inflammation i samband med
mjukdelskirurgi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas till hundar som lider av magsår eller har
leversjukdom.
Ska inte användas tillsammans med andra icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller
kortikosteroider, läkemedel som ofta används vid behandling av
smärta, inflammation och allergier.
Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av innehållsämnena.
Använd inte till dräktiga eller digivande djur (se avsnitt
Särskilda varningar).
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
I studier på hundar med osteoartrit sågs otillräckligt
behandlingssvar hos 10-15 % av hundarna.
Detta läkemedels säkerhet har inte fastställts för hundar som
väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än
3 månader.
2
Vid långtidsbehandling ska levervärden (leverenzymer) kontrolleras i
samband med behandlingsstart,
t.ex. efter 2, 4 och 8 veckor. Därefter rekommenderas att man
fortsätter med regelbundna kontroller,
t.ex. var 3:e till var 6:e månad. Behandlingen ska avbrytas om
leverenzymaktiviteten ökar markant
eller om hunden uppvisar symtom såsom aptitlöshet, apati eller
kräkningar i kombination med
förhöjda leverenzymer.
Användning till hundar med nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion
eller till hundar som är uttorkade,
har låg cirkulerande blodvolym ell

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rogiola vet 5 mg tuggtabletter för hund
Rogiola vet 10 mg tuggtabletter för hund
Rogiola vet 20 mg tuggtabletter för hund
Rogiola vet 40 mg tuggtabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Robenacoxib
5 mg
Robenacoxib
10 mg
Robenacoxib
20 mg
Robenacoxib
40 mg
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
Mikrokristallin cellulosa
Povidon
Krospovidon
Jästpulver
Köttsmak
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Ljusbruna, runda, bikonvexa tabletter med ljusa och mörka prickar,
märkta på ena sidan med:
5 mg: T1
10 mg: T2
20 mg: T3
40 mg: T4
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hund.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
För behandling av smärta och inflammation i samband med kronisk
osteoartrit.
För behandling av smärta och inflammation i samband med
mjukdelskirurgi.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hundar som lider av mag-/tarmsår eller med
leversjukdom.
Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida
antiinflammatoriska medel
(NSAID).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 3.7).
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
I kliniska studier på hundar med osteoartrit sågs otillräckligt
behandlingssvar hos 10-15 % av
hundarna.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Läkemedlets säkerhet har inte fastställts för hundar som väger
mindre än 2,5 kg eller är yngre än
3 månader.
Vid långtidsbehandling ska leverenzymer kontrolleras i samband med
behandlingsstart, t.ex.
efter 2, 4 och 8 veckor. Därefter rekommenderas att man fortsätter
med regelbundna kontroller, t.ex.
var 3:e till var 6:e månad. Behandlingen ska avbrytas om
leverenzymaktiviteten ökar markant eller om
hunden uppvisar kliniska tecken, så