Roferon-A 18 mio i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v vložku

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATC koda:

L03AB04

Farmaceutski oblik:

raztopina za injiciranje

Administracija rute:

Subkutana uporaba

Jedinice u paketu:

škatla z 1 vložkom z 0,6 ml raztopine (za večkratno odmerjanje) za injekcijsko pero Roferon-Pen

Tip recepta:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Terapijska grupa:

interferon alfa-2a

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Uputa o lijeku

1
NAVODILO ZA UPORABO
ROFERON-A
18 MIO I.E./0,6 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VLOŽKU
interferon alfa-2a
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Roferon-A in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Roferon-A
3.
Kako jemati zdravilo Roferon-A
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Roferon-A
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROFERON-A IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Roferon-A vsebuje interferon alfa-2a, protivirusno
učinkovino, podobno človeškemu
interferonu alfa, ki ga naše telo izdeluje za zaščito pred
virusnimi okužbami, tumorji in tujki, ki lahko
vdrejo v telo. Ko zdravilo Roferon-A odkrije in napade tujek, ga
spremeni tako, da upočasni, ustavi ali
spremeni njegovo rast ali delovanje.
Zdravilo Roferon-A uporabljamo za zdravljenje:
virusnih okužb, kot sta kronični hepatitis B in C,
raka krvnih celic (kožnega limfoma celic T, dlakastocelične
levkemije in kronične mieloične
levkemije),
nekaterih drugih vrst raka (karcinoma ledvic, Kaposijevega sarkoma pri
obolelih z aidsom,
folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma in malignega melanoma).
Če niste prepričani, zakaj vam je zdravnik predpisal zdravilo
Roferon-A, se z njim posvetujte o svoji
bolezni in zdravljenju.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ROFERON-A
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ROFERON-A, ČE:
ste alergični (preobčutljivi) na rekombinantni interferon alfa-2a
ali katerokoli sestavino zdravila
Roferon-A (naštete so v poglavju 6. Dodatne informacije),
imate ali ste v preteklost

Svojstava lijeka

1
1.
IME ZDRAVILA
Roferon-A 18 mio i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v vloţku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak vloţek vsebuje 18 mio i.e. interferona alfa-2a* v 0,6 ml** (18
mio i.e./0,6 ml).
* pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz _Escherichie coli_
** vsebuje preseţek volumna
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
Pomoţne snovi, ki imajo znan učinek:
benzilalkohol (10 mg/1 ml).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v vloţku.
Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Roferon-A je indicirano za zdravljenje:
−
dlakastocelične levkemije,
−
progresivnega, asimptomatskega Kaposijevega sarkoma pri bolnikih z
AIDS-om, katerih
koncentracija celic CD
4
je večja od 250/ml,
−
kronične mieloične levkemije s prisotnim kromosomom Philadelphia v
kroničnem obdobju. Zdravilo
Roferon-A ni alternativno zdravljenje za bolnike s kronično
mieloično levkemijo, ki imajo HLA -
identičnega sorodnega dajalca
in pri katerih v neposredni prihodnosti pričakujemo ali predvidevamo
alogenično presaditev kostnega mozga. Zaenkrat še ni znano, če
lahko z zdravilom Roferon-A to
bolezen popolnoma ozdravimo.
−
koţnega limfoma celic T. Zdravljenje z interferonom alfa-2a
(Roferon-A) je lahko učinkovito pri
bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so odporni proti običajnemu
zdravljenju ali pa zanj niso primerni.
−
odraslih bolnikov s histološko potrjenim kroničnim hepatitisom B,
ter prisotnimi označevalci
virusnega razmnoţevanja, to je tistih bolnikih, ki so HBV-DNA ali
HBe-Ag pozitivni.
−
odraslih bolnikov s histološko potrjenim kroničnim hepatitisom C, ki
so pozitivni na HCV protitelesa
ali HCV-RNA in imajo zvečano serumsko aktivnost alanin transferaze
(ALT) brez jetrne
dekompenzacije.
Učinkovitost interferona alfa-2a je pri zdravljenju hepatitisa C v
kombinaciji z ribavirinom povečana.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Roferon-A naj se uporablja le v
primeru kontraindikacij ali slabe
prenosljivosti ri