Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml sirup

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC koda:

R05DA09

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

sir 1x50 ml (liek.skl.); sir 1x100 ml (liek.skl.)

Tip recepta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

36 - ANTITUSSICA

Područje terapije:

Dextrometorfán

Proizvod sažetak:

sir 1x100 ml (liek.skl.); sir 1x50 ml (liek.skl.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2000-08-01

Uputa o lijeku

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEĽ 7,5 MG/5 ML
SIRUP
dextrometorfánium-hydrobromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik.
_ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
-
Ak sa do 7 dní (3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5
ml sirup a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robitussin Antitussicum
na suchý dráždivý kašeľ 7,5
mg/5 ml sirup
3.
Ako užívať Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ
7,5 mg/5 ml sirup
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ
7,5 mg/5 ml sirup
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEĽ 7,5 MG/5
ML SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA
Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ obsahuje
liečivo dextrometorfánium-hydrobromid.
Je to liek na tlmenie kašľa, ktorý upokojuje a kontroluje suchý,
dráždivý kašeľ. Liek je určený na použitie
u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.
Ak sa do 7 dní (3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obráti

Svojstava lijeka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml
sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje 7,50 mg dextrometorfánium-hydrobromidu.
Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje 1047 mg
sorbitolu, 242 mg roztoku maltitolu
(E965), 103 mg etanolu (96 % V/V), 0,165 mg amarantu (E123) a 6 mg
benzoátu sodného (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antitusikum na zmiernenie neustupujúceho suchého dráždivého
kašľa.
Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml
sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim
a deťom od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 7,5 ml každé 4 hodiny
_Pediatrická populácia _
Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml každé 4 hodiny
Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašeľ 7,5 mg/5 ml
sirup je kontraindikovaný u detí vo veku do 6
rokov (pozri časť 4.3).
Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
- Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory
monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na
depresiu, psychiatrické alebo emočné
stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po
ukončení liečby týmito liekmi.
-
Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
2
-
Nepoužívajte u detí do 6 rokov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
-
Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa,
ktorý sa prejavuje pri fajč