Roaccutane 10 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

izotretinoin

Dostupno od:

Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

D10BA01

INN (International ime):

izotretinoin

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-462694255-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Datum autorizacije:

2016-06-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROACCUTANE 10 MG MEKE KAPSULE
izotretinoin
UPOZORENJE
MOŢE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU DJETETU
Ţene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli
biti trudni
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Roaccutane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Roaccutane
3.
Kako uzimati Roaccutane
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Roaccutane
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROACCUTANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Roaccutane sadrţi djelatnu tvar _izotretinoin_, derivat vitamina A
koji pripada u skupinu lijekova
_retinoida_ (za liječenje akni).
ROACCUTANE SE KORISTI ZA LIJEČENJE TEŠKIH OBLIKA AKNI (kao što su
nodularne akne ili _acne conglobata_,
te akne koje mogu ostaviti trajne oţiljke) u odraslih i adolescenata.
Ovaj se lijek primjenjuje kada se
stanje akni ne poboljša nakon drugih oblika liječenja akni,
uključujući primjenu antibiotika i lokalnu
terapiju.
Roaccutane se ne smije primjenjivati za liječenje akni u
pretpubertetskoj dobi i u djece mlaĎe od 12
godina.
LIJEČENJE LIJEKOM ROACCUTANE MORA NADZIRATI DERMATOLOG (liječnik
specijaliziran za liječenje
koţnih bolesti).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROACCUTANE
NEMOJTE UZIMATI ROACCUTANE
•
ako ste trudni ili dojite
•
ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridrţavati
mjera opreza
navedenih u dijelu „

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Roaccutane 10 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 10 mg izotretinoina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna meka kapsula sadrži 7,68 mg sojinog ulja, hidrogeniranog, 30,72
mg sojinog ulja djelomično
hidrogeniranog, 107,92 mg sojinog ulja, rafiniranog te 2,0-3,05 mg
sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Ovalne, neprozirne, smeĎe-crvene kapsule na kojima je crnom bojom
otisnuto ROA 10.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teški oblici akni (kao što su nodularne ili _acne conglobata_, te
akne koje mogu ostaviti trajne ožiljke)
otporni na odgovarajuću primjenu standardnih načina liječenja uz
pomoć sistemskih antibakterijskih
lijekova i lokalne terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Izotretinoin moraju propisivati liječnici iskusni u primjeni
sistemskih retinoida za liječenje teških
oblika akni kojima su u potpunosti poznate opasnosti liječenja
izotretinoinom te nužnost nadzora.
Kapsule treba uzimati s hranom, jedanput ili dvaput dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Roaccutane se ne smije primjenjivati za liječenje akni u
pretpubertetskoj dobi te se ne preporučuje
djeci mlaĎoj od 12 godina zbog nedostatnih podataka o djelotvornosti
i sigurnosti.
_Odrasle osobe, uključujući adolescente i starije osobe _
Liječenje izotretinoinom treba započeti dozom od 0,5 mg/kg dnevno.
Terapijski odgovor na
izotretinoin i neke nuspojave ovisni su o dozi i razlikuju se od
bolesnika do bolesnika. Zbog toga su
potrebne pojedinačne prilagodbe doze za vrijeme liječenja. Za
većinu bolesnika doza iznosi od 0,5 do
1,0 mg/kg dnevno.
Razdoblja dugotrajne remisije i recidiva uže su povezane s ukupnom
primijenjenom dozom nego s
trajanjem liječenja ili dnevnom dozom. Uočeno je da se ne može
očekivati dodatni učinak lijeka iznad
H A L M E D
02 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
kumulativne doze od 120 do 150 mg/kg. Trajanje liječenja ov