RIXATHON 100 mg/1 bočica koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rituksimab

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

L01FA01

INN (International ime):

rituksimab

Doziranje:

100 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg rituksimaba

Jedinice u paketu:

3 staklene bočice od 10 ml sa po 100 mg rituksimaba, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-09-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rixathon 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Rixathon 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Rituksimab
▼
Ovaj
je
lijek
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na neželjena dejstva i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih dejstava pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Rixathon i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti lijek
Rixathon
3.
Kako se lijek Rixathon koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Rixathon
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Rixathon i za šta se koristi
Rixathon sadrži aktivnu supstancu „rituksimab“. To je vrsta
proteina koji se naziva „monoklonskim
antitijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se
rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
Za šta se Rixathon koristi
Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti kod odraslih pacijenata. Ljekar Vam
može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih bolesti:
a)
ne-Hodgkinova limfoma
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sistema) koja zahvaća jednu vrstu bijelih
krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Rixathon se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima
koji se nazivaju „kemoterapijom“. Kod
pacijenata
kod
kojih
se
liječenje
pokaže
djelotvornim,
Rixathon
se
može
primjenjivati
kao
terapija
održavanja toko

Svojstava lijeka

1
▼
Ovaj
je
lijek
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjena dejstva za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledati dio 4.8.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rixathon 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Rixathon 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rixathon 100 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
Rixathon 500 mg koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje
predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih
lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične
suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka)
te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona,
uključujući specifične postupke inaktivacije i
uklanjanja virusa.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem
Ovaj lijek sadrži do 23,06 mmol (ili 530,1 mg) natrija po dozi.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Rixathon je indiciran kod odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran u liječenju
pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma
stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Rixathon indicirana je u liječenju
pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma
koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Rixathon indicirana je u liječenju odraslih
pacijenata oboljelih od folikularnog limfoma
stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom
odnosno sljedećem relapsu nakon
kemoterap