RIXACAM 15MG Potahovaná tableta

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

17116 RIVAROXABAN

Dostupno od:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

17116 RIVAROXABAN

Doziranje:

15MG

Farmaceutski oblik:

Potahovaná tableta

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

RIVAROXABAN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0251490 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251487 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251489 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251488 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251491 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2023-01-05

Uputa o lijeku

1
Sp. zn. sukls233267/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIXACAM 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIXACAM 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rixacam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rixacam užívat
3.
Jak se Rixacam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rixacam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RIXACAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rixacam obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Rixacam se používá u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Rixacam se používá u dětí a dospívajících ve věku
do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
-
léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v

Svojstava lijeka

1
Sp. zn. sukls233267/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rixacam 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 7,3 mm)
označené číslem „15“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
_Dospělí_
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční
selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší,
diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HZT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s
PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než
18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Rixacam by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz
bod 4.4).
2
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Rixacam co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla
být tentýž den zdvojnásobena, aby se
nahradila vyn