RIVOTRIL 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

clonazepam

Dostupno od:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC koda:

N03AE01

INN (International ime):

clonazepam

Jedinice u paketu:

5x2ml ampulla +oldószerampulla

Razred:

TK

Tip recepta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - +oldószerampulla - OGYI-T-01358 / 04 - I - TK - igen

Status autorizacije:

Önálló teljes

Datum autorizacije:

1988-01-01

Uputa o lijeku

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivotril 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
klonazepám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rivotril injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivotril injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepinek
gyógyszercsoportjába tartozik.
A klonazepámnak görcsgátló, nyugtató, izomlazító és
szorongásoldó hatása van.
A Rivotril injekciót elsősorban hosszan tartó vagy sorozatos
epilepsziás rohamok (úgynevezett státusz
epileptikusz) kezelésére alkalmazzák csecsemőknél, gyermekeknél
és felnőtteknél.
2.
Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rivotril injekciót

ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagy
egyéb benzodiazepin-származékra
(például diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagy flurazepám),
vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
RIVOTRIL
1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rivotril 1
mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz:
1 mg klonazepámot tartalmaz 1 ml oldatban 2 ml-es ampullában.
Ismert hatású segédanyagok:
Rivotril 1 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz:
A gyógyszer 30 mg benzil-alkoholt, 159 mg etanolt és 801,25 mg
propilénglikolt tartalmaz
ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Rivotril 1
mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz:
Hatóanyagot tartalmazó ampulla: Tiszta, színtelen vagy gyengén
sárgászöld színű, steril oldat.
Oldószerampulla: Tiszta, színtelen, injekcióhoz való víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Status epilepticus különböző típusai, intravénásan adva.
Gyermekek görcsrohamaiban (beleértve a West-szindrómát is) és
tónusos-clonusos görcsök (grand
mal) esetén kizárólag kiegészítő terápiában vagy nehezen
kezelhető esetekben indikált.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Rivotril dózisát személyre szabottan kell meghatározni, a beteg
klinikai válaszreakciójától és az
egyéni tűrőképességétől függően.
Az epilepszia kezelése:
Mielőtt a Rivotril-t kiegészítésként egy már meglévő
görcsoldó adagolási rendhez adnák, számolni
kell azzal, hogy több görcsoldó együttes alkalmazása fokozhatja a
mellékhatásokat.
Az intravénásan adott dózis azonnal hat és a hatás 2-3 órán át
tart.
Parenterális kezelés:
Intravénás kezelés:
Az intravénás kezelést elsősorban status epilepticus kezelésére
használják.
Csecsemők és gyermekek: fél ampulla (0,5 mg) lassú iv.
injekcióban vagy iv. infúzióban.
Felnőttek: 1 ampulla (1 mg) lassú iv. injekcióban vagy iv.
infúzióban.
Ez a dózis szükség szerint ismételhető (1-4 mg rendszerint
elegendő a status megszüntetésére).
OGYÉI/54415/