RIVOKSAR 10 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 10 mg rivoroksabana

Jedinice u paketu:

10 film tableta (1 PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rivoksar
10 mg
film tablete
rivaroksaban
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Rivoksar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivoksar
3.
Kako uzimati Rivoksar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivoksar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Rivoksar i za što se koristi
Rivoksar sadrži aktivnu susptancu rivaroksaban i koristi se u
odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugrađuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob. Ljekar Vam je propisao ovaj lijek jer ste
nakon operacije izloženi
većem
riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivoksar
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
antitromboticima.
Djeluje
blokiranjem
faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Rivoksar
Nemojte uzimati Rivoksar
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
RIVOKSAR
10 mg
film tablete
rivaroksaban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
film-tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom
Svaka film-tableta sadrži 140.0 mg laktoze (u obliku monohidrata),
vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta (tableta)
Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom
„R2“ na jednoj strani i i ravne na drugoj
strani .
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
hirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija
venske
tromboembolije
(VTE)
u
odraslih
bolesnika
koji
se
podvrgavaju
elektivnom
hirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6
do
10 sati nakon hirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
određeno vrstom ortopedskog hirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
hirurškom zahvatu na kuku je
5
sedmica.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
hirurškom zahvatu na koljenu je
2 sedmice.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti RIVOKSAR, a potom od
idućeg dana nastaviti uzimati
lijek
jedanput na dan kao