RIVAROXABAN TEVA 15 mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

RIVAROXABANUM

Dostupno od:

TEVA B.V. - OLANDA

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

RIVAROXABANUM

Doziranje:

15mg

Farmaceutski oblik:

COMPR. FILM.

Tip recepta:

PRF

Proizveden od:

TEVA B.V. - OLANDA

Terapijska grupa:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Proizvod sažetak:

13837/2021/11 Cutie cu 2 flac. PEID X 100 compr. film.; 13837/2021/10 Cutie cu 1 flac. PEID X 100 compr. film.; 13837/2021/09 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 112x1 compr. film.; 13837/2021/08 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 100x1 compr. film.; 13837/2021/07 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 98x1 compr. film.; 13837/2021/06 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 90x1 compr. film.; 13837/2021/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 42x1 compr. film.; 13837/2021/04 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 30x1 compr. film.; 13837/2021/03 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 28x1 compr. film.; 13837/2021/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 14x1 compr. film.; 13837/2021/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVdC/Al continând 10x1 compr. film.

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13837/2021/01-11 _ Anexa 1_ 13838/2021/01-10 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN TEVA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXABAN TEVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Teva
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Teva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi
este utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi în alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie atrială
non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban Teva aparţine unei clase de medicamente denumite
medicamente antitrombotice. Acesta
acţionează prin blocarea unui fa

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13837/2021/01-11 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
13838/2021/01-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate
Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 125,4 mg (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 167,2 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, marcate
cu “T” pe \o feţa şi cu “3R”
pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7,0-8,0 mm.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu
“T” pe o feţa şi cu “7R” pe
cealaltă faţă, diametrul de 7,0-8,0 mm..
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficiența cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _
2
Doza recomandată este de 20 mg pe zi, care este, de asemenea, doza
maximă recomandată.
Terapia cu Rivaroxaban Teva trebuie continuată pe termen lung în
condiţiile în care beneficiul
prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice
depăşeşte riscul de